Análisis comparativo del marco regulatorio de la aplicación de la inteligencia artificial (IA) en dispositivos médicos en el Perú, FDA y Unión Europea

Abstract

El análisis de la normativa internacional es muy importante para identificar las brechas de la normativa nacional y proponer las mejoras a la normativa local. El objetivo general del estudio es comparar la normativa nacional e internacional sobre Inteligencia Artificial aplicada a los dispositivos médicos con la finalidad de identificar las brechas y proponer las mejoras a la normativa local. Entre los resultados se han identificado cuatro brechas de alta importancia que no están consideradas en la normativa nacional, estas brechas establecen requisitos que permite que los dispositivos médicos mantengan su seguridad, desempeño y calidad.

Analyzing international regulations is crucial for identifying gaps in national regulations and proposing improvements to local legislation. The overall objective of this study is to compare national and international regulations on Artificial Intelligence applied to medical devices in order to identify gaps and propose improvements to local regulations. Among the findings, four significant gaps were identified that are not addressed in national regulations. These gaps establish requirements that would allow medical devices to maintain their safety, performance, and quality.