Propuesta de Guía de Validación y Recopilación de Información para la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos por los TRS y/o TCRS

Abstract

La farmacovigilancia tiene como función el detectar, evaluar y prevenir reacciones adversas a medicamentos, siendo la notificación de sospechas de reacciones adversas su principal fuente de información. En el Perú, la notificación de casos de sospecha de reacción adversas asociadas medicamentos (SRAM) son desarrolladas tanto por los usuarios, médicos, profesionales de salud, Químico Farmacéuticos, como por los titulares de registro sanitario (TRS) y titulares de certificado de registro sanitario (TCRS), bajo la regulación del Ministerio de Salud del Perú. En la práctica, los TRS y TCRS deben gestionar la información que reciben. Sin embargo, durante mi experiencia en la gestión de casos de SRAM, identifiqué variaciones e inconsistencias al momento de la notificación de SRAM por parte de los notificadores y personal de los TRS y TCRS, especialmente en datos del paciente, medicamentos (concomitantes y sospechosos), desarrollo de la narrativa del caso y reacciones adversas (fecha de inicio, final y descripción); lo que puede influir en la calidad del análisis realizado por parte de los TRS y TCRS.A partir de esta problemática, el presente trabajo propone el desarrollo de una Guía de Validación y Recopilación de Información orientada a mejorar el llenado del formato de notificación de farmacovigilancia y el análisis de causalidad por parte de los TRS y TCRS. Para ello, se compararon 40 casos de sospechas de reacciones adversas antes y después de la implementación de la guía, evaluando los cambios en la calidad de la información obtenida a partir de reportes de pacientes y profesionales de la salud.

Pharmacovigilance has the function of detecting, evaluating, and preventing adverse drug reactions, with the reporting of suspected adverse drug reactions being its main source of information.In Peru, the reporting of cases of suspected adverse drug reactions associated with medicines (SRAM) is carried out by users, physicians, healthcare professionals, Pharmaceutical Chemists, as well as Marketing Authorization Holders (TRS) and Marketing Authorization Certificate Holders (TCRS), under the regulations of the Ministry of Health of Peru. In practice, TRS and TCRS must manage the information they receive. However, during my experience in managing SRAM cases, I identified variations and inconsistencies when reporting SRAM by reporters and personnel from TRS and TCRS, particularly regarding patient data, medicines (concomitant and suspected), development of the case narrative, and adverse reactions (onset date, end date, and description); which may influence the quality of the analysis carried out by TRS and TCRS. Based on this issue, the present work proposes the development of an Information Collection and Validation Guide aimed at improving the completion of the pharmacovigilance reporting form and the causality assessment by TRS and TCRS. To this end, 40 cases of suspected adverse drug reactions were compared before and after the implementation of the guide, evaluating changes in the quality of the information obtained from reports by patients and healthcare professionals.