Publicación: Guía para el análisis de la factibilidad y evaluación de documentos técnicos para la obtención del Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas Categoría 2
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Resumen
El área de Asuntos Regulatorios en la industria farmacéutica es fundamental al momento de determinar la viabilidad de inscripción de productos farmacéuticos en el mercado peruano, conforme a la normativa vigente. Por ello, el profesional químico farmacéutico que se desempeña en esta área debe contar con habilidades técnicas y conocimiento normativo que le permitan analizar la documentación emitida por el fabricante, identificar deficiencias y proponer soluciones regulatorias que conduzcan a la obtención exitosa del Registro Sanitario. En el Perú, la Autoridad Nacional de Medicamentos (ANM) establece requisitos para la obtención del Registro Sanitario, los cuales se encuentran regulados principalmente por el Decreto Supremo N.o 016-2011-SA y sus modificatorias. Dichos lineamientos son indispensables para autorizar la manufactura, importación, almacenaje, distribución, comercialización y uso de productos farmacéuticos. Las continuas modificaciones de la normativa han generado retos en su interpretación y aplicación, afectando los tiempos y la calidad del análisis de los expedientes técnicos. La falta de experiencia, capacitación y actualización profesional incrementa la dificultad de cumplir con los requerimientos regulatorios de manera eficaz. Frente a esta problemática, el presente trabajo propone la elaboración de una Guía Técnica para el análisis de factibilidad y evaluación de documentos técnicos, enfocada en la obtención del Registro Sanitario de especialidades farmacéuticas de Categoría 2. Esta herramienta busca estandarizar procesos, reducir tiempos de evaluación y aumentar las probabilidades de éxito en la inscripción de productos, fortaleciendo así el rol estratégico del químico farmacéutico en el ámbito regulatorio.
Resumen
Regulatory Affairs in the pharmaceutical industry is essential when determining the viability of registering pharmaceutical products in the Peruvian market, in accordance with the regulations current. Therefore, the pharmaceutical who works in this area must have technical skills and regulatory knowledge that allow him/her to analyse the documentation issued by the manufacturer, identify deficiencies and propose regulatory solutions that lead to the successful obtaining of the registration. In Peru, the requirements established by the National Medicines Authority (NMA) for obtaining the Registration are mainly regulated by Supreme Decree No. 016-2011-SA and its amendments. These guidelines are essential to authorise the manufacture, import, storage, distribution, marketing and use of pharmaceutical products. The continuous modifications of the regulations have generated challenges in their interpretation and application, affecting the time and quality of the analysis of the technical dossiers. The lack of experience, training and professional updating increases the difficulty of complying with regulatory requirements in an efficient manner. In base in this problem, this paper proposes the development of a Technical Guide for the analysis of feasibility and evaluation of technical documents, focused on obtaining the Registration of Category 2 pharmaceutical products. This tool seeks to standardise processes, reduce evaluation times and increase the probability of success in the registration of products, thus strengthening the strategic role of the pharmaceutical in the area of regulatory affairs.