“Análisis de la selección de los productos de referencia para la implementación de la intercambiabilidad de medicamentos en el Perú”

Abstract

En el contexto peruano y global, asegurar el acceso a medicamentos de calidad es esencial para la cobertura universal de salud. La intercambiabilidad de medicamentos, que permite alternativas terapéuticas con la misma sustancia activa, es un indicador clave de calidad y un factor para reducir costos. En Perú, la implementación de la intercambiabilidad ha sido lenta, y uno de los principales desafíos es la selección del producto de referencia. Este producto es crucial para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos multifuentes. La elección inadecuada de este referente puede llevar a conclusiones erróneas sobre la intercambiabilidad de los medicamentos, afectando la salud pública y la uniformización del mercado. La selección del producto de referencia debe basarse en criterios rigurosos, como las guías de intercambiabilidad de la OMS, para garantizar su idoneidad y representatividad. Además, es fundamental que los referentes seleccionados estén disponibles localmente, lo que facilitaría la realización de estudios de intercambiabilidad en el país. La inclusión del país de fabricación en la lista de medicamentos de referencia también puede limitar a empresas que hayan realizado estudios fuera de Perú, lo que subraya la importancia de una selección cuidadosa y adaptable a las condiciones locales. El acceso a medicamentos de calidad es esencial para prevenir, tratar y curar enfermedades. A nivel regional, se han aprobado regulaciones para garantizar la intercambiabilidad de medicamentos, aunque su implementación varía. En Perú, es urgente revisar y ampliar la normativa de intercambiabilidad para abarcar más moléculas, comenzando por una selección adecuada del producto de referencia, que es el primer paso para facilitar la realización de estudios locales de intercambiabilidad.

In the Peruvian and global context, ensuring access to quality medicines is essential for universal health coverage. The interchangeability of medicines, which allows for therapeutic alternatives with the same active ingredient, is a key quality indicator and a factor in reducing costs. In Peru, the implementation of interchangeability has been slow, and one of the main challenges is the selection of the reference product. This product is crucial for demonstrating the interchangeability of multi-source medicines. An inadequate choice of this reference can lead to incorrect conclusions about the interchangeability of medicines, affecting public health and market uniformity. The selection of the reference product must be based on rigorous criteria, such as the WHO interchangeability guidelines, to ensure its suitability and representativeness. Additionally, it is essential that the selected references are locally available, which would facilitate the conduct of interchangeability studies in the country. Including the country of manufacture in the list of reference medicines can also limit companies that have conducted studies outside of Peru, highlighting the importance of careful selection adaptable to local conditions.