Evaluación del desempeño analítico de 03 glucómetros portátiles

Abstract

Objetivos: Evaluar el desempeño analítico de 03 glucómetros portátiles y comparar los valores entre el método del Laboratorio clínico utilizando las guías CLSI EP 15 A3, CLSI POCT12-A3 e ISO 15197. Materiales y métodos: Se realizó un estudio prospectivo transversal, para evaluar la precisión, se utilizó controles de nivel alto y bajo de los glucómetros (Accu-chek Active®Roche, Accu-chek Performa Nano, Prestige Fácil ®Nipro) según la guía CLSI EP 15 A3. En el estudio sesgo/bias se procesó 40 muestras de sangre total por duplicado en los glucómetros y el equipo Vitros 4600® (Johnson & Johnson) como método de referencia, en niveles de hipoglucemia, normoglucemia e hiperglucemia. Resultados: Los tres glucómetros en estudio cumplieron los criterios de precisión propuesto por el fabricante en los niveles evaluados por los controles. El promedio de la glucosa en Vitros 4600(145.86 mg/dl) fue mayor que Performa nano (139.06 mg/dl) y Accu-chek Active (137.91 mg/dl), pero menor que Prestige Fácil (154.79 mg/dl). El sesgo del Prestige Fácil, Accu-chek Performa nano y Accu-chek Active frente al Vitros 4600 fue 8.93 mg/dl, -6.8 mg/dl,-7.94 mg/dl respectivamente y presentaron un coeficiente de correlación mayor a 0.95. Finalmente, los glucómetros evaluados el Accu-chek Active y el Accu-chek Perfoma nano cumplieron los criterios de ISO 15197 cuando los valores de glucosa son superiores e inferiores a 100 mg/dl. Conclusión: Los glucómetros evaluados presentan una buena precisión, correlación y concordancia en relación al método referencia, pero no todos cumplen las especificaciones de calidad propuesto por ISO 15197.