Aspectos clave a regular para la aplicación de facilidades a los operadores económicos autorizados de productos sanitarios en el Perú

Abstract

El sector de la cosmética y la higiene personal en Perú está dominado por productos importados; sin embargo, los importadores deben cumplir con regulaciones estrictas, como las establecidas en el Decreto Supremo N° 014-2011-SA, que exige el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA). La figura del Operador Económico Autorizado (OEA) es crucial en este contexto, ya que permite a las empresas facilitar el comercio internacional al reducir trámites y procedimientos. El presente trabajo buscó identificar aspectos que deberían ser considerados en la normativa para optimizar las actividades logísticas de importación de productos sanitarios, según lo señalado en el Decreto Supremo N° 013-2022-SA. Se seleccionaron siete aspectos regulatorios actuales clave incluyendo la necesidad de que los importadores cuenten con una autorización sanitaria, un almacén físico, y cumplan con las BPA. Además, actualmente se requiere que los almacenes sean inspeccionados ante una ampliación o traslado de los mismos. A partir del análisis realizado, se identificó que era necesario realizar modificaciones en las normas sanitarias, especialmente en lo relacionado con el almacenamiento de productos y las inspecciones a los almacenes de los importadores. Se propusieron disposiciones para actualizar el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y el Manual de BPA.

The cosmetics and personal hygiene sector in Peru are dominated by imported products; however, importers shall comply with strict regulations, such as those established in Supreme Decree No. 014-2011-SA, which requires compliance with Good Storage Practices (GSP). The figure of the Authorized Economic Operator (AEO) is crucial in this context, as it allows companies to facilitate international trade by reducing paperwork and procedures. This work sought to identify aspects that should be considered in the regulations to optimize the logistics activities of importing health products, as indicated in Supreme Decree No. 013-2022-SA. Seven key current regulatory aspects were selected, including the need for importers to have a sanitary authorization, a physical warehouse, and comply with GAP. In addition, warehouses are currently required to be inspected before they are expanded or moved. Based on the analysis, it was identified that changes were needed in sanitary regulations, especially in relation to product storage and inspections of importers’ warehouses. Provisions were proposed to update the Pharmaceutical Establishment Regulations and the GSP Manual.