Diseño e implementación de un proceso de validación de limpieza basado en las Buenas Prácticas de Manufactura en una planta de fabricación de líquidos y semisólidos de una empresa farmacéutica en Lima – Perú

Abstract

La contaminación cruzada es una problemática determinante en la industria farmacéutica por el impacto negativo que tiene sobre la seguridad y eficacia del medicamento, así como las reacciones adversas medicamentosas que podría ocasionar en los pacientes. Para evitar esto, se deben tener procedimientos de limpieza validados, de acuerdo con las exigencias de la Organización Mundial de la Salud reflejadas como requisito en las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Por tanto, el presente estudio pretende desarrollar una validación del proceso de limpieza en una planta de líquidos y semisólidos en una industria farmacéutica de Lima. Este trabajo de suficiencia profesional resulta a partir de mi experiencia laboral en el Departamento de Validaciones de una industria farmacéutica, la cual se encontraba pronta apertura de una nueva sede, y por lo que se requería de una validación de limpieza de acuerdo con los lineamientos de las BPM. Por tanto, se busca diseñar, implementar y verificar el cumplimiento de una validación de limpieza basada en las exigencias de las BPM. Para el diseño, se utilizó herramientas de gestión de la calidad para definir el activo “peor caso” y los puntos críticos de muestreo; además de determinar el límite aceptable de residuos sobre los equipos limpios y parámetros críticos de proceso de limpieza. Seguidamente, se implementó el protocolo, sustentando la aptitud profesional adquirida durante la educación de pregrado. Finalmente, se verificó el cumplimiento de las especificaciones sobre las muestras tomadas de los equipos después de realizado el procedimiento de limpieza. Los hallazgos demostraron que los procedimientos de limpieza son eficaces, 2 reproducibles y garantizan la eliminación de residuos físicos, químicos y microbiológicos hasta límites permisibles. Esta documentación descarta el riesgo de contaminación cruzada y sus consecuencias en la salud de los pacientes.

Cross-contamination is a determining problem in the pharmaceutical industry due to the negative impact it has on the safety and efficacy of the drug, as well as the adverse drug reactions that it could cause in patients. To avoid this, validated cleaning procedures must be in place, in accordance with the requirements of the World Health Organization reflected as a requirement in Good Manufacturing Practices (GMP). Therefore, the present study aims to develop a validation of the cleaning process in a liquid and semisolids plant in a pharmaceutical industry in Lima. This work of professional sufficiency results from my work experience in the Validation Department of a pharmaceutical industry, which was soon opening a new headquarters, and for which a cleaning validation was required in accordance with the guidelines of the BPM. Therefore, it seeks to design, implement and verify compliance with a cleaning validation based on the requirements of the BPM. For the design, quality management tools were used to define the "worst case" asset and the critical sampling points; in addition to determining the acceptable limit of residues on clean equipment and critical parameters of the cleaning process. Next, the protocol was implemented, supporting the professional aptitude acquired during undergraduate education. Finally, compliance with the specifications was verified on the samples taken from the equipment after the cleaning procedure was carried out. The findings demonstrated that the cleaning procedures are effective, reproducible and guarantee the elimination of physical, chemical and microbiological residues up to 4 permissible limits. This documentation rules out the risk of cross contamination and its consequences on the health of patients.