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Ingreso de los biosimilares al mercado nacional: situación actual

Resumen

El objetivo principal de este estudio es analizar la situación de los biosimilares ante su próximo ingreso al mercado peruano. Se evalúan los aspectos económicos, regulatorios y éticos en torno a los biosimilares a fin de identificar los beneficios que estos implican y las barreras presentes en el sistema. Para ello, se recopilaron datos sobre el gasto del sistema de salud en medicamentos biotecnológicos. Asimismo, se analizaron documentos regulatorios, leyes, normativas y propuestas vigentes relacionadas con el marco legal de los biosimilares en el Perú. Para identificar las tendencias, aspectos éticos y barreras en el entorno actual, se realizaron entrevistas a actores claves, analizando la información obtenida con el software Atlas.ti. En el Perú, el escaso número de oferentes, la monopolización del mercado y los elevados precios de los productos biotecnológicos tendrían un impacto negativo en la cobertura y sostenibilidad financiera del sistema de salud nacional, lo que se evidenció el aumento de las compras de biotecnológicos en el Perú, pasando de S/. 19´937.587 en el 2009 a S/. 115´967.748 en el 2014 según las cifras del sector salud. Además, se identificó que el estado peruano es el comprador del 95% de biotecnológicos en el mercado. Las cifras elevadas en el gasto en medicamentos biotecnológicos en el Perú y la creciente demanda de estos productos en los próximos años, indica que se necesita una mayor oferta de biotecnológicos en el mercado a fin de disminuir los precios actuales. Por ello, el ingreso de los biosimilares representaría una alternativa favorable. Para fomentar el ingreso de biosimilares al mercado, se necesita un marco regulatorio correctamente establecido, con los criterios científicos y técnicos estandarizados para su aprobación y registro. Sin embargo, los reglamentos para la regulación y aprobación de medicamentos biológicos y biosimilares han evolucionado lentamente en la normatividad peruana. Pese a la existencia de documentos como el Decreto Supremo 016-2011-SA, que marca las diferencias para la regulación de fármacos de síntesis química y los biotecnológicos, no existen reglamentos aprobados que especifiquen aspectos científicos y técnicos para regular a los biosimilares. En los últimos años la autoridad reguladora nacional, la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID), ha elaborado propuestas de directivas sanitarias que abarcan temas técnicos sobre la calidad, eficacia, seguridad y farmacovigilancia para la aprobación de biotecnológicos y biosimilares, siguiendo principalmente las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Agencia Europea de Medicamentos (EMA), etc. Sin embargo, la aprobación de las directivas es todavía un tema pendiente y urge su promulgación definitiva. La situación nacional actual ante el ingreso de los biosimilares muestra las siguientes barreras: un débil sistema regulatorio en salud, problemas en la capacidad de la autoridad reguladora, existencia de conflictos de intereses y falta de capacidades en ciencia, tecnología e innovación de la industria farmacéutica local. Es necesario generar estrategias orientadas a resolver las barreras existentes en el sistema de salud nacional, partiendo de una visión clara que defina las prioridades en el tema de medicamentos biotecnológicos en el país. Debido a que una mayor oferta de biosimilares contribuiría a la disminución de precios, se requiere un mayor dinamismo en el desarrollo de regulaciones, prestando especial atención en el fortalecimiento de la DIGEMID como entidad reguladora nacional. Se deben establecer mecanismos para la participación coordinada de todos los agentes involucrados y trabajar en la generación de políticas e incentivos para el desarrollo de la industria farmacéutica, especialmente en el tema de biofármacos, a fin de incrementar la competitividad en este sector.