Publicación: Implementación del análisis fisicoquímico de los materiales de construcción de los sistemas de envase-cierre de productos farmacéuticos
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En el 2018 se aprobó el reglamento “de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos en el Perú, que trajo consigo nuevas exigencias para los laboratorios farmacéuticos, principalmente en el área de control de calidad, relacionado con el análisis de los materiales de envases primarios. Considerando a los materiales de envase y empaque como parte de los insumos en la fabricación de productos farmacéuticos, el nuevo reglamento tenía como requisito que todo fabricante debía analizar cada lote de estos materiales empleados en el proceso de fabricación, o en caso de que sustente parte del análisis con los resultados de un certificado de análisis entregado por el proveedor, el fabricante” del producto farmacéutico debería realizar una verificación periódica de dichos resultados para establecer la confiabilidad del análisis realizado por el fabricante de los insumos. Esta exigencia regulatoria fue un reto para el Laboratorio “Empleador”, que para entonces solo consideraba como parte del control de calidad de los materiales de envase primario los análisis organoléptico, dimensional y funcional; mas no realizaba un análisis fisicoquímico rutinario. En este punto, el laboratorio “Empleador” estaría frente a un caso de incumpliendo regulatorio. Es entonces que, para cumplir con ese requisito del nuevo reglamento, el área responsable de los materiales de envase y empaque propuso implementar el análisis fisicoquímico de los materiales de construcción de los sistemas de envase-cierre (o envases primarios). Este proceso de implementación inició con la revisión bibliográfica de ensayos ya establecidos en ciertas normativas internacionales, como la USP y la Farmacopea Europea. Una vez seleccionado los ensayos a realizar y los envases primarios que serían evaluados (p. ej. en los frascos de vidrio se evaluaría la resistencia hidrolítica, el choque térmico y la transmisión de luz), se estableció un presupuesto y un programa de ejecución, que permitió la evaluación de 05 lotes de los siguientes envases primarios: frascos de vidrio tipo III, frascos de polietileno de alta densidad y tubos colapsibles de aluminio. Los resultados obtenidos fueron conformes tomando como referencia las especificaciones indicadas en la USP y los resultados de los certificados de análisis entregados por el proveedor.
Resumen
In 2018, the Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products regulation was approved in Peru, bringing with it new requirements for pharmaceutical laboratories, primarily in the area of quality control related to the analysis of primary packaging materials. Considering packaging materials as inputs in the manufacture of pharmaceutical products, the new regulation required all manufacturers to analyze each batch of these materials used in the manufacturing process. If part of the analysis is supported by the results of a certificate of analysis provided by the supplier, the pharmaceutical product manufacturer must periodically verify these results to establish the reliability of the analysis performed by the input manufacturer. This regulatory requirement posed a challenge for the "Employer" Laboratory, which at the time only considered organoleptic, dimensional, and functional analyses as part of the quality control of primary packaging materials; however, it did not perform routine physicochemical analysis. At this point, the "Employer" laboratory would be facing a case of regulatory noncompliance. Therefore, to comply with this requirement of the new regulation, the area responsible for packaging materials proposed implementing physicochemical analysis of the construction materials of container-closure systems (or primary packaging). This implementation process began with a literature review of tests already established in certain international standards, such as the USP and the European Pharmacopoeia. Once the tests to be performed and the primary packaging materials to be evaluated were selected (e.g., glass bottles would be evaluated for hydrolytic resistance, thermal shock, and light transmission), a budget and execution schedule were established, which allowed for the evaluation of five batches of the following primary packaging materials: type III glass bottles, high-density polyethylene bottles and collapsible aluminum tubes. The results obtained were in compliance with the specifications indicated in the USP and the results of the certificates of analysis provided by the supplier.