Publicación: Estudio comparativo de los perfiles de disolución de los productos multifuentes nacionales e importado de tabletas de Dexametasona 4 mg comercializados en Lima, Perú
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Resumen
La disolución in vitro es un parámetro clave para asegurar la equivalencia terapéutica y el desempeño de los medicamentos multifuente. Este trabajo se llevó a cabo para comparar los perfiles de disolución de los medicamentos multifuente nacionales (A, B,C, D) e importado (E) de dexametasona 4 mg de liberación inmediata comercializadas en Lima-Perú frente al medicamento de referencia (Fortecortin® 4 mg).El procedimiento fue inicialmente un control de calidad basado en la verificación del cumplimiento de las especificaciones de la USP y DIGEMID de todos los medicamentos. Luego, se desarrollaron los perfiles de disolución y se compararon en tres medios de disolución (pH 1.2, 4.5 y 6.8), según métodos estándar (USP, FDA, EMA, ICH y OMS).Se calcularon el factor de diferencia (f1), factor de similitud (f2), la eficiencia de disolución (ED), el tiempo medio de disolución (TMD) y modelos matemáticos. Los resultados de control de calidad fueron conformes en todos los medicamentos multifuente y medicamento de referencia. Sin embargo, ninguno de los perfiles de disolución de los medicamentos multifuente demostró ser similar al medicamento de referencia, debido que no se cumplieron los criterios de los factores de diferencia y similitud (f1≤15 y f2≥50). Los parámetros a modelísticos revelaron que los medicamentos nacionales se disolvían más rápido en comparación con el medicamento de referencia, mientras que el medicamento importado mostraba una disolución más lenta. El análisis cinético confirmó estas diferencias mecanicistas. Aunque los medicamentos nacionales se ajustaron al mismo modelo del referente (Weibull), sus parámetros fueron significativamente distintos. El medicamento importado, en cambio, se ajustó a modelos de disolución distinto al medicamento de referencia en los tres medios evaluados. Con los datos indicados podemos concluir que ninguno de los medicamentos multifuente de dexametasona tableta 4 mg analizados cumple con los criterios de bioexención. Estos resultados son de gran relevancia normativa y clínica. Desde una perspectiva regulatoria, los medicamentos multifuente evaluados no son elegibles para ser considerados intercambiables mediante estudios in vitro. A nivel clínico, la falta de equivalencia terapéutica representa un riesgo potencial para la seguridad y la eficacia del tratamiento, lo que subraya la necesidad de fortalecer los controles regulatorios para garantizar la calidad de los medicamentos multifuente en el mercado peruano.
Resumen
In vitro dissolution is a critical quality attribute for establishing the interchange ability of multisource pharmaceutical products. This study aimed to compare the dissolution profiles of five 4 mg immediate-release dexamethasone multisource products (fournational: A, B, C, D; one imported: E) marketed in Lima- Peru, against the reference drug, Fortecortin®. All products underwent pharmacopeial quality control (QC) testing (USP). Subsequently, dissolution profiles were generated in three media (pH 1.2, 4.5 and 6.8) following international guidelines (USP, FDA, EMA, ICH, WHO). The profiles were compared using model-independent approaches (difference factor, f1; similarity factor, f2; dissolution efficiency, DE; mean dissolution time, MDT) and fitted too various kinetic models to elucidate dissolution mechanisms. The quality control results exhibited consistency across all multisource and the reference drug. However, none of the multisource products demonstrated dissolution similarity to the reference product, as they failed to meet the established criteria for the similarity and difference factors (f1 ≤ 15 and f2≥50). The analysis of model-independent parameters indicated that the national multisource products exhibited a faster dissolution rate than the reference, where as the imported multisource product was significantly slower. Kinetic analysis confirmed these discrepancies: the national multisource products fitted the same model as the reference (Weibull) but with different parameters, while the imported product followed entirely distinct kinetic models. The results demonstrate that the evaluated multisource dexamethasone tablets are not pharmaceutically equivalent to the reference product and cannot be considered interchangeable. This lack of equivalence poses a potential risk to clinical safety and efficacy, highlighting an urgent need for stricter regulatory oversight to guarantee the quality of multisource drugs in the Peruvian market.