Adaptación y validación del Institutional Review Board Researcher Assessment Tool (IRB-RAT): un instrumento para guiar a los comités de ética en su mejora continua

Abstract

Objetivo: Evaluar la confiabilidad y validez del IRB-RAT traducido y adaptado culturalmente para los comités de ética en investigación (CEI) peruanos. Materiales y métodos: El IRB-RAT es un instrumento que determina como son percibidos los CEI por los investigadores en función a ocho factores, mediante dos formatos: 1) importancia en el trabajo del investigador y 2) descriptivo del CEI evaluado. Su versión original en inglés se tradujo y adaptó culturalmente al español, con el apoyo de expertos y representantes de la población objetivo. Luego, según las respuestas de 113 usuarios, se identificaron y eliminaron los ítems heterogéneos hasta obtener una versión final de 29 ítems. La confiabilidad de esta versión se revisó mediante α de Cronbach y su validez de estructura interna mediante un análisis factorial confirmatorio con el método de Mínimos Cuadrados No Ponderados. Resultados: La traducción y adaptación cultural cumplió con los pasos recomendados internacionalmente. La confiabilidad a nivel de los ocho factores fue moderada para el formato 1 (0,67<α<0,89) y alta para el formato 2 (0,84<α<0,92). La validez de contenido fue alta a nivel de ítems y moderada para los factores. La validez de estructura interna fue buena para el formato 1 (AGFI=0,97, GFI=0,97, NFI=0,97, RMR=0,04) y moderadamente buena para el formato 2 (AGFI=0,99, GFI=0,99, NFI=0,99, RMR=0,10). Conclusión: Nuestra adaptación al español del IRB-RAT tiene confiabilidad y validez suficientes para asistir en la mejora continua de los CEI del medio peruano y otros similares de habla hispana.

Objective: To evaluate the reliability and validity of the translated and culturally adapted IRB-RAT for peruvian research ethics committees (IRB). Materials and methods: The IRB-RAT is a tool that determines how IRB are perceived by researchers based on eight factors, using two formats: 1) importance in the researcher's work and 2) description of the assessed IRB. Its original version in english was translated and culturally adapted to spanish, with the support of experts and representatives of the target population. Then, according to the responses of 113 users, the heterogeneous items were identified and eliminated until a final version of 29 items was obtained. The reliability of this version was reviewed by Cronbach's α and its internal structure validity through a confirmatory factorial analysis with the method of Unweighted Least Squares (ULS). Results: The translation and cultural adaptation complied with the internationally recommended steps. Reliability at the level of the eight factors was moderate for format 1 (0,67 <α <0,89) and high for format 2 (0,84 <α <0,92). Content validity was high at the item level and moderate for the factors. The internal structure validity was good for format 1 (AGFI = 0,97, GFI = 0,97, NFI = 0,97, RMR = 0,04) and moderately good for format 2 (AGFI = 0,99, GFI = 0,99, NFI = 0,99, RMR = 0,10). Conclusion: Our adaptation to the spanish language of the IRB-RAT has sufficient reliability and validity to assist in the continuous improvement of the IRB of the peruvian environment and similar spanish-speaking ones.