Situación de la nomenclatura de biológicos y biosimilares en países de referencia, países de la región y del Perú propuestas de implementación

Abstract

Los medicamentos biológicos derivados de la biotecnología representan un gran avance en el tratamiento de las terapias más complejas como el cáncer, enfermedades autoinmunes y otras. Debido a su complejidad en estructura y proceso, no existen réplicas idénticas del innovador en el desarrollo de los biosimilares, por lo que la nomenclatura es un aspecto relevante para la diferenciación y seguimiento de seguridad en el mercado. En este estudio se ha revisado la regulación sanitaria de los medicamentos biológicos y biosimilares en los países de referencia, países de la región y en el Perú respecto a los criterios adoptados para la nomenclatura de estos medicamentos. Los resultados encontrados evidencian que no hay consenso mundial para el manejo de la nomenclatura. En los países de referencia se adoptan criterios en función de los sistemas de farmacovigilancia a diferencia de los países de la región y el Perú, que no tienen implementados criterios de nomenclatura en la regulación sanitaria. Las propuestas de incorporación en la regulación sanitaria de Perú consideran los lineamientos de la Comunidad Europea como la inclusión de textos en los rotulados, ficha técnica e inserto, uso de códigos bidimensionales, capacitación y difusión de guías para profesionales de la salud y pacientes y; cambios en el modo de prescripción y procesos de adquisición pública.

Biological medicines derived from biotechnology represent a great advance in the treatment of the most complex therapies such as cancer, autoimmune diseases and others. Due to its complexity in structure and process, there are no identical replicas of the innovator in the development of biosimilars, so the nomenclature is a relevant aspect for differentiation and safety monitoring in the market. In this study, the sanitary regulation of biological and biosimilar medicines in the reference countries, countries of the region and in Peru has been reviewed with respect to the criteria adopted for the nomenclature of these medicines. The results found show that there is no global consensus for the management of the nomenclature. In the reference countries, criteria are adopted based on the pharmacovigilance systems, unlike the countries of the region and Peru, which do not have nomenclature criteria implemented in health regulations. The proposals for incorporation into the health regulation of Peru consider the guidelines of the European Community such as the inclusion of texts in the labels, technical sheet and insert, use of two-dimensional codes, training and dissemination of guides for health professionals and patients and; changes in the prescription mode and public procurement processes.