Implementación de un área de almacenamiento para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) de productos farmacéuticos y dispositivos médicos termo sensibles

Abstract

El almacenamiento de productos farmacéuticos y dispositivos médicos termo sensibles constituye una actividad fundamental dentro de la cadena de suministro, ya que garantiza la calidad, estabilidad, seguridad y eficacia de los productos destinados a la atención de la población. En el Perú, este proceso se encuentra regulado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), a través del Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), aprobado mediante la Resolución Ministerial N° 132-2015/MINSA, el cual establece lineamientos técnicos relacionados con infraestructura, personal, equipos e instrumentos, control ambiental y gestión de calidad. En ese contexto, la droguería actualmente cuenta con certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento para productos a temperatura ambiente, sin embargo, no dispone de un área destinada al almacenamiento para productos termo sensibles lo que representa una limitación en su capacidad operativa. Por ello, el presente trabajo tiene como objetivo realizar la implementación de almacenaje de productos termo sensibles cumpliendo con las Buenas Prácticas de Almacenamiento, considerando las especificaciones de la normativa nacional e internacional, diseño, construcción, validación de los sensores y una auto inspección previa antes de presentar la documentación técnico legal ante el ente regulatorio (DIGEMID). La implementación del área de almacenamiento para productos termo sensibles fue dividida en cinco 5 etapas desarrolladas durante un periodo de seis meses. Estas comprendieron la evaluación de los requisitos normativos, diseño e implementación de la infraestructura, instalación de equipos, calificación y validación y la verificación del cumplimiento mediante una auto inspección. Finalmente, tras la verificación, se concluyó que el área implementada cumple con las condiciones técnicas y regulatorias requeridas para el almacenamiento de productos.

The storage of pharmaceutical products, medical devices is a fundamental activity within the supply chain, as it ensures the quality, stability, safety, and efficacy of products intended for patient care. In Peru, this process is regulated by the General Directorate of Medicines, Supplies and Drugs (DIGEMID) through the Good Storage Practices (GSP) Manual, approved by Ministerial Resolution No. 132-2015/MINSA, which establishes technical guidelines related to infrastructure, personnel, equipment, environmental control, and quality management systems. Currently, the drugstore has certification for the storage of products at room temperature; however, it does not have an area designated for thermosensitive products, which limits its operational capacity. Therefore, the objective of this study was to implement a storage area d for thermosensitive products in compliance with Good Storage Practices, considering national and international regulatory specifications, design, construction, sensor validation and self- inspection prior the submission of technical and legal documentation to the regulatory authority (DIGEMID). The implementation of the storage area for thermosensitive products was divided into five stages developed over a six-month period. These stages included the evaluation of regulatory requirements, infrastructure design and implementation, equipment installation, qualification and validation, and verification of compliance through a self-inspection process. Finally, after the verification process, it was concluded that the implemented area complies with the technical and regulatory conditions required for the storage of thermosensitive pharmaceutical products and medical devices, ensuring the maintenance of the cold chain and product quality.