Elaboración de un procedimiento para la validación de procesos de farmacovigilancia, en una droguería peruana

Abstract

En el año 2020, la DIGEMID publicó, mediante la R.M. N°1053, el Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF), con el cual se iniciaron las inspecciones de certificación en BPF a nivel nacional. A partir de ese momento las empresas del sector farmacéutico; incluyendo Titulares del Registro Sanitario (TRS) y Titulares del Certificado del Registro Sanitario (TCRS), enfrentaron como principal desafío la implementación de sistemas de farmacovigilancia efectivos. No obstante; con el transcurso del tiempo, dichas inspecciones dieron lugar a nuevos hallazgos y oportunidades de mejora, lo que puso de manifiesto que el mantenimiento adecuado de los sistemas de farmacovigilancia resultaba más complejo de lo previsto. En algunos casos, las empresas optaron por tercerizar estas actividades a consultoras especializadas, las cuales brindan soporte en una capacitación, elaboración y mejora continua de procedimientos, así como acompañamiento durante inspecciones. En este contexto, una droguería nacional, en calidad de TRS, que tercerizó los servicios de farmacovigilancia con una consultora —en la cual laboré como asistente y que constituye el objeto del presente Trabajo de Suficiencia Profesional (TSP)— fue inspeccionada en BPF en junio de 2025. Durante dicha inspección se identificaron deficiencias operativas y, como oportunidad de mejora, la autoridad propuso que el TRS cuente con un Procedimiento Operativo Estandarizado (POE) que permita la validación de los procesos de farmacovigilancia. Si bien este enfoque resulta innovador en el ámbito de la farmacovigilancia, es una práctica consolidada en otras áreas de la industria farmacéutica. En ese sentido, considerando que la validación constituye un estándar clave en procesos de manufactura, limpieza, metodologías analíticas y sistemas computarizados, se diseñó, en conjunto con el equipo de la consultora, un procedimiento que incorpora este enfoque, contemplando tanto la participación de la consultora como las funciones intransferibles del Responsable de Farmacovigilancia. El presente TSP describe la elaboración de un POE para la validación de procesos de farmacovigilancia, con el fin de garantizar; a largo plazo, la eficacia, calidad y reproducibilidad del sistema. Este POE fue presentado a la Autoridad durante una inspección y fue relevante para que la droguería obtuviera la certificación en BPF en junio de 2025.

In 2020, DIGEMID published through Ministerial Resolution No. 1053, The Manual of Good Pharmacovigilance Practices (GVP), which marked the start of GVP certification inspections nationwide. From that point on, companies in the pharmaceutical sector—including Marketing Authorization Holder (MAH) faced the primary challenge of implementing effective pharmacovigilance systems. However over time, these inspections revealed new findings and opportunities for improvement, highlighting that the proper maintenance of pharmacovigilance systems was more complex than anticipated. In some cases, companies chose to outsource these activities to specialized consulting firms, which provide support in training, developing, and continuously improving procedures, as well as assistance during inspections. In this context, a national pharmacy chain, acting as a Marketing Authorization Holder (MAH), outsourced its pharmacovigilance services to a consulting firm—where I worked as an assistant and which is the subject of this Professional Proficiency Project (PPP)—underwent a GVP inspection in June 2025. During that inspection, operational deficiencies were identified, and as an opportunity for improvement, the authority proposed that the MAH establish a Standard Operating Procedure (SOP) to enable the validation of pharmacovigilance processes. While this approach is innovative in the field of pharmacovigilance, it is established practice in other areas of the pharmaceutical industry. In this regard, given that validation is a key standard in manufacturing processes, cleaning, analytical methodologies, and computerized systems, a procedure incorporating this approach was designed in collaboration with the consulting firm’s team, taking into account both the consulting firm’s involvement and the non-delegable responsibilities of the Pharmacovigilance Manager. This PPP describes the development of a SOP for the validation of pharmacovigilance processes, with the aim of ensuring the long-term effectiveness, quality, and reproducibility of the system. This SOP was presented to the regulatory authority during an inspection and was instrumental in the pharmaceutical company obtaining GVP certification in June 2025.