Aplicación de Reliance para cambios mayores en medicamentos registrados en países de alta vigilancia sanitaria en Perú

Abstract

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, Autoridad Reguladora en Perú se enfrenta a un desafío relacionado con el retraso en la evaluación de los expedientes de trámites de registros sanitarios. Este retraso que supera los plazos oficiales establecidos por normativas locales ha sido atribuido a varios factores, entre ellos la falta de personal capacitado, criterios de evaluación divergentes y duplicidad en evaluaciones. El retraso en la aprobación de cambios mayores de medicamentos representa un problema para la industria farmacéutica, porque limitan su capacidad de implementar mejoras en el producto de manera ágil y eficiente. Para mejorar la eficiencia en los tiempos de evaluación de la Autoridad Reguladora, se propone implementar el Reliance, un enfoque mediante el cual la DIGEMID podría tomar en cuenta y dar un peso significativo a las evaluaciones realizadas por Autoridades Reguladoras de Referencia de otros países. La Organización Mundial de la Salud y la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica respaldan este enfoque como una forma efectiva de optimizar recursos y experiencia. El objetivo del presente trabajo es presentar una propuesta para la aplicación de Reliance para cambios mayores en medicamentos registrados en países de alta vigilancia sanitaria en el contexto regulatorio peruano. Para alcanzar este objetivo se llevó a cabo un análisis exhaustivo del marco normativo en Autoridades Reguladoras de países latinoamericanos como Argentina, Brasil y El Salvador, así como de las recomendaciones y directrices emitidas por la Organización Mundial de la Salud y la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica. Basándose en la experiencia de estos países y en las recomendaciones de las mencionadas organizaciones internacionales, se identificaron los aspectos clave que respaldan la aplicación de Reliance y los posibles beneficios que esta estrategia puede aportar. Con este trabajo de investigación se logró desarrollar una propuesta sólida para la aplicación de Reliance en el Perú, esta propuesta contempla aspectos clave para una exitosa adopción, considerando las modificaciones necesarias en la normativa vigente.

The Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas, regulatory authority in Peru is facing a challenge related to delays in the evaluation of applications for marketing authorization procedures. These delay, which exceeds the official deadlines established by local regulations, has been attributed to several factors, including a lack of trained personnel, divergent evaluation criteria, and duplication in assessments. The delay in the approval of major changes to medicines represents a problem for pharmaceutical industry because it limits their ability to implement product improvements in an agile and efficient manner. To improve the efficiency in evaluation times of regulatory authority, it is proposed to implement Reliance, an approach whereby regulatory authority could consider and give significant weight to assessments conducted by Reference Regulatory Authorities from other countries. The World Health Organization and the Latin American Federation of the Pharmaceutical Industry support this approach as an effective way to optimize resources and expertise. The aim of this work is to present a proposal for the application of Reliance for major changes in medicines registered in high health surveillance countries within the Peruvian regulatory context. To achieve this objective, a comprehensive analysis of the regulatory framework in Regulatory Authorities of Latin American countries such as Argentina, Brazil, and El Salvador was carried out, as well as of the recommendations and guidelines issued by the World Health Organization and the Latin American Federation of the Pharmaceutical Industry. Based on the experience of these countries and the recommendations of the mentioned international organizations, key aspects supporting the application of Reliance and the potential benefits this strategy can provide were identified. This research work succeeded in developing a robust proposal for the application of Reliance in Peru. This proposal considers key aspects for successful adoption, taking into account the necessary modifications in the current regulations.