Evaluación de las actividades de farmacovigilancia implementadas en la Clínica Ricardo Palma. Periodo 2017-2020

Abstract

Antecedentes: Los indicadores de farmacovigilancia de la OMS han sido recomendados como un instrumento útil para la evaluación de las actividades de farmacovigilancia (FV). Entre estas actividades está la notificación de reacciones adversas (RAM), consideradas una de las principales causas de mortalidad, cargos e ingresos hospitalarios y, mayor estancia nosocomial. El presente estudio evaluó las actividades de farmacovigilancia de la Clínica Ricardo Palma (CRP) ubicada en la ciudad de Lima-Perú, desde sus inicios en 2017 hasta diciembre 2020, con miras a describir su estado y brindar recomendaciones de mejora. Métodos: Se realizó una encuesta descriptiva transversal al personal farmacéutico involucrado en las actividades de farmacovigilancia. Los datos se recopilaron haciendo uso de los Indicadores de Farmacovigilancia de la OMS como instrumento. El lenguaje de la evaluación se redactó y adaptó en este estudio para su uso en un entorno clínico. Los datos se presentan tanto cuantitativa como cualitativamente. Resultados: La clínica no contaba con un centro de farmacovigilancia con alojamiento físico delimitado, el personal de farmacovigilancia está a tiempo parcial. Solo se han realizado 2 capacitaciones en tema de farmacovigilancia. Cabe destacar que cuentan con un formulario estándar de notificación tanto interna como nacional. El número de notificaciones de RAM anual en la base de datos oscilaba entre 67 y 69, siendo el 2019 el año con más reportes de RAM (100 notificaciones), siendo en su mayoría leves. No se realiza farmacovigilancia activa y hasta el momento no se han generado señales de seguridad, sin embargo, se difunden y se siguen señales y/o acciones regulatorias nacionales e internacionales. Hubo documentación deficiente de las actividades que evidencien el cumplimiento de algunos ítems de los indicadores de evaluación. Conclusión: El estudio mostró la importante necesidad de fortalecer las actividades de farmacovigilancia de la CRP. La farmacovigilancia resaltó más en los indicadores estructurales, mientras que se tuvo mayores deficiencias a la evaluación de los indicadores de proceso y de impacto, por lo que se requieren mejoras en estos aspectos.

Background: WHO pharmacovigilance indicators have been recommended as a useful tool for the assessment of pharmacovigilance (PV) activities. These activities are included reporting of adverse reactions (ADR), which are considered one the main cause of mortality, charges and hospital admissions and longer nosocomial stay. The present study evaluated Ricardo Palma’s pharmacovigilance activities, from its inception in 2017 to December 2020, with a view towards describing its status and providing recommendations for improvement. Methods: A cross-sectional descriptive survey was conducted among pharmaceutical personnel involved in pharmacovigilance activities. Data were collected using WHO pharmacovigilance indicators. The language of the assessment was phrased and adapted in this study for use in a general clinical setting. Data are presented both quantitatively and qualitatively. Results: The clinic did not have a pharmacovigilance centre with delimited physical accommodation, the pharmacovigilance staff is part-time. Only 2 pharmacovigilance trainings have been conducted. It should be noted that they have a standard internal a national notification form. The number of annual ADR notification in the database ranger from 67 to 69, with 2019 being the year with the most ADR report (100), being mostly mild in severity. There is no active pharmacovigilance and so far, no internal safety signal have been generated, however national and international signals and/ or regulatory actions are disseminated and complied with. There was poor documentation of activities that could provide evidence of compliance with some items of the evaluation indicators. Conclusion: The study showed the important need to strengthen the pharmacovigilance activities of the CRP. Pharmacovigilance excelled most in structural indicators, while there were major shortcomings in the assessment of process and impact indicators, and improvements are need in these areas.