Protección de los datos de prueba de biológicos en el Perú: propuestas de mejora normativa

Abstract

La protección de los datos de prueba en el registro sanitario de los productos biológicos es un tema relevante dentro de la regulación farmacéutica peruana, debido a la gran inversión en la investigación científica por parte de los laboratorios innovadores. Aunque el Perú reconoce la protección de estos datos de prueba conforme al Artículo 39.3 del Acuerdo sobre los ADPIC, la normativa vigente limita dicha protección únicamente a productos que contienen una Nueva Entidad Química (NEQ), excluyendo a los productos biológicos debido a una interpretación restrictiva basada en criterios estructurales y de origen molecular. Esta situación genera una imprecisión regulatoria que afecta la confianza, desincentiva la investigación, innovación y retrasa el acceso a terapias innovadoras. El objetivo general del estudio fue analizar el marco normativo peruano vigente respecto a la protección de los datos de prueba de productos biológicos, con el fin de formular propuestas de mejora normativa alineadas con estándares internacionales. Se empleó una metodología basada en revisión bibliográfica, análisis comparativo y revisión normativa nacional e internacional. Los resultados muestran que países como Estados Unidos, Canadá y México otorgan distintos periodos de exclusividad para productos biológicos; mientras que el Perú presenta un marco impreciso que no reconoce protección de datos de prueba de productos biológicos. En base a ello, se propone modificar el Decreto Legislativo 1072 a fin de establecer un periodo de exclusividad regulatoria que incluya a los productos biológicos garantizando la protección de datos de prueba.

The protection of test data in the sanitary registration of biological products is a relevant issue within Peruvian pharmaceutical regulation due to the significant investment in scientific research made by innovative pharmaceutical laboratories. Although Peru recognizes the protection of such test data under Article 39.3 of the TRIPS Agreement, the current regulatory framework limits this protection exclusively to products containing a New Chemical Entity (NCE), thereby excluding biological products due to a restrictive interpretation based on structural and molecular origin criteria. This situation creates regulatory uncertainty, undermines confidence, discourages research and innovation, and delays access to innovative therapies. The general objective of this study was to analyze the current Peruvian regulatory framework regarding the protection of test data for biological products, in order to formulate proposals for regulatory improvement aligned with international standards. A methodology based on literature review, comparative analysis, and national and international regulatory review was applied. The results show that countries such as the United States, Canada, and Mexico grant different periods of data exclusivity for biological products, while Peru presents an unclear framework that does not recognize the protection of test data for such products. Based on these findings, it is proposed to amend Legislative Decree 1072 in order to establish a regulatory exclusivity period that includes biological products, thereby ensuring the protection of test data.