Publicación: Propuesta de implementación de mejoras en la gestión de procedimientos administrativos de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)
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Resumen en español
La tragedia ocurrida con el suero de un conocido laboratorio de productos farmacéuticos a principios de 2025, puso las luces nuevamente en el sector regulatorio sanitario. Ello por cuanto el suero y otros medicamentos son un elemento esencial para garantizar una adecuada protección de la salud pública. Lo que ocurrió fue que debido a errores en los controles de la cadena de producción del suero, no se pudo detectar a tiempo concentraciones irregulares de sodio1, lo cual ocasionó siete muertes2. Sin duda alguna el responsable de estas muertes es el laboratorio farmacéutico, sin embargo, los mecanismos de control ex post de DIGEMID tampoco fueron suficientes. El problema es transversal en el sector salud del Perú, ya que DIGEMID es solo una de las diversas barreras de acceso que se generan en toda la cadena de suministro de productos farmacéuticos, lo cual puede encarecer el costo o restringir la competencia, en ambos casos afectando a los pacientes quienes tienen cada vez productos más caros y/o menos opciones alternativas. Asimismo, la fiscalización posterior también enfrenta retos para la DIGEMID. Uno de los principales problemas regulatorios es la obtención y reinscripción del registro sanitario de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios (por ejemplo, cosméticos), hasta su disponibilidad a precios razonables en establecimientos farmacéuticos o de salud (DONGO, 2009). Del mismo modo, las autoridades de salud muchas veces interpretan y aplican las normas de procedimiento administrativo sin mayor rigor legal, lo que ocasiona perjuicios a las empresas y pacientes debido a las restricciones de acceso que generan estas interpretaciones fuera de la ley. El objetivo de esta investigación, desde la perspectiva cualitativa y propositiva, es entonces detectar en algunos procedimientos específicos (reinscripción del registro sanitario y cumplimiento de plazos para el registro de cosméticos), cuáles son las barreras que impiden cumplir con los plazos, exigir requisitos no contemplados por ley, o simplemente interpretar las normas de manera ilegal y/o irrazonable. Para ello, hemos procedido a una revisión documental de dichos procedimientos, para verificar de manera exegética si en efecto los requisitos exigidos tienen coherencia regulatoria, y contrastarlas con las normas administrativas. Del mismo modo, hemos procurado generar un análisis documental para ver si se aplican las normas correctamente. Finalmente, hemos solicitado, con poco éxito, información estadística de las autoridades pero cuyas respuestas reflejan que el problema sí tiene solución. Producto de esta investigación se presentarán algunas sugerencias de mejoras en los procedimientos administrativos identificados como críticos, procurando contribuir a que la gestión procedimental de DIGEMID responda a estándares de legalidad y razonabilidad.
Resumen en inglés
The tragedy involving the saline solution produced by a well-known pharmaceutical laboratory at the beginning of 2025 once again brought attention to the health regulatory sector. This is because saline solution and other medicines are essential elements for ensuring adequate protection of public health. What occurred was that, due to errors in the controls within the saline solution’s production chain, irregular sodium concentrations could not be detected in time, which resulted in seven deaths. Undoubtedly, the pharmaceutical laboratory is responsible for these deaths; however, the ex post control mechanisms of DIGEMID were also insufficient. The problem is cross-cutting within Peru’s health sector, since DIGEMID is only one of the various barriers to access that arise throughout the pharmaceutical product supply chain. These barriers can increase costs or restrict competition, both of which ultimately affect patients, who face increasingly expensive products and/or fewer alternative options. Likewise, post-market supervision also poses challenges for DIGEMID. One of the main regulatory problems concerns the obtaining and renewal of sanitary registration for pharmaceutical products, medical devices, and/or health products (for example, cosmetics), up to their availability at reasonable prices in pharmaceutical establishments or healthcare facilities (DONGO, 2009).Similarly, health authorities often interpret and apply administrative procedural rules without sufficient legal rigor, which causes harm to companies and patients due to the access restrictions generated by these interpretations outside the scope of the law. The objective of this research, from a qualitative and propositional perspective, is therefore to identify, within certain specific procedures (such as the renewal of sanitary registration and compliance with deadlines for the registration of cosmetics), the barriers that prevent compliance with deadlines, impose requirements not contemplated by law, or simply interpret regulations in an illegal and/or unreasonable manner. To this end, we conducted a documentary review of these procedures in order to verify, through an exegetical approach, whether the requirements imposed have regulatory coherence and to contrast them with administrative regulations. Likewise, we carried out a documentary analysis to determine whether the rules are being correctly applied. Finally, we requested statistical information from the authorities—with limited success—but the responses obtained suggest that the problem does have a solution. As a result of this research, several suggestions for improving the administrative procedures identified as critical will be presented, with the aim of contributing to ensuring that DIGEMID’s procedural management meets standards of legality and reasonableness.