Ensayo clínico: tratamiento de úlceras de pie diabético con membrana de amnios humano deshidratado, un estudio controlado, aleatorizado y doble ciego

Abstract

La úlcera del pie diabético (UPD) es una importante complicación de la diabetes mellitus, sobre todo en países en desarrollo. Genera un alto gasto para los sistemas de salud, así como incapacidad, estrés y recursos económicos para el paciente. Se plantea usar un producto derivado del amnios para acelerar el cierre de UPD crónicas que han superado el proceso infeccioso y que tengan buena perfusión vascular. El apósito de membrana amniótica deshidratado (AMAD) está aprobado en curación de heridas corneales, cirugía plástica y como soporte en cirugías de tendón, sin embargo, no hay una evidencia sólida en úlceras de pie diabético. Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad de los apósitos de membrana de amnios deshidratada como tratamiento por 12 semanas para mejorar la cicatrización de úlceras de pie diabético en comparación con el tratamiento estándar. En un solo centro hospitalario. Método: Será una investigación de tipo experimental, un ensayo clínico de un solo centro hospitalario, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego, al paciente y al investigador. Una muestra total de 100 pacientes, 50 en el grupo a tratar, con el resultado primario del número (%) de úlceras que cicatrizaron a las 12 semanas en el grupo AMAD. Análisis y resultados: Se realizará análisis por intensión a tratar, las variables cuantitativas se describirán usando medias e intervalos de confianza cuando tengan una distribución normal; y usando medianas y rangos intercuartílicos (IQR) de no tenerla, las variables categóricas con frecuencia y porcentajes. El análisis del desenlace primario se realizará comparando las proporciones e IC 95% de los que lograron la cicatrización de la úlcera en las 12 semanas mediante la prueba chi-cuadrado. Asimismo, se usará la prueba de chi-cuadrado para analizar los efectos adversos. Para comparar el tiempo hasta la cicatrización, el porcentaje en el diámetro mayor de la úlcera y la percepción de dolor en el área de la úlcera, se usará la prueba de T-student si la variable tenía una distribución normal y la prueba de Mann U Whitney de no tenerla. El estudio espera la aprobación del comité de ética de la Universidad Peruana Cayetano Heredia, así como del Instituto Nacional de Salud.