Publicación: Propuesta de mejora del proceso de registro de medicamentos de venta sin receta: normativa y guía para DIGEMID
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Resumen
El presente trabajo de investigación identifica la falta de predictibilidad en la evaluación de la condición de venta y la inexistencia de un listado mandatorio de especialidades farmacéuticas de venta sin receta médica. Se han identificado inconsistencias en la base de datos de DIGEMID, donde un mismo medicamento presenta diferentes condiciones de venta autorizadas. El objetivo principal es proponer mejoras al proceso de registro de medicamentos de venta sin receta médica, mediante una propuesta de cambio normativo y una guía para DIGEMID. La investigación es un estudio mixto y descriptivo, basado en el análisis de la normativa vigente y la base de datos de registros sanitarios de DIGEMID hasta el 29 de noviembre de 2024, para identificar inconsistencias. Los instrumentos utilizados fueron la revisión documental y el análisis de datos. Los resultados muestran la necesidad de un marco regulatorio más eficiente y la creación de una guía con criterios para la inscripción y cambio de condición de venta de medicamentos. La conclusión principal es que la implementación de estas propuestas permitiría mayor predictibilidad en la obtención de autorizaciones para comercializar medicamentos sin receta médica, beneficiando a empresas farmacéuticas y asegurando el acceso a medicamentos esenciales para la población.
Resumen
This research study identifies the lack of predictability in evaluating the sale condition and the absence of a mandatory list of over-the-counter pharmaceutical specialties. Inconsistencies have been identified in the DIGEMID database, where the same medication presents different authorized sale conditions. The main objective is to propose improvements to the registration process for over-the-counter medicines through a proposal for regulatory change and a guide for DIGEMID. The research is a mixed and descriptive study based on analyzing current regulations and DIGEMID's health registry database up to November 29, 2024, to identify inconsistencies. The instruments used were document review and data analysis. The results show the need for a more efficient regulatory framework and the creation of a guide with criteria for the registration and change of sale condition of medications. The main conclusion is that the implementation of these proposals would allow greater predictability in obtaining authorizations to market over-the-counter medications, benefiting pharmaceutical companies and ensuring access to essential medicines for the population.