Análisis comparativo de los sistemas de cosmetovigilancia en Iberoamérica: puntos claves para su implementación en la Comunidad Andina

Abstract

La vigilancia postcomercialización de los productos cosméticos se denomina Cosmetovigilancia, tiene por finalidad velar por la seguridad y la salud del usuario mediante la comunicación efectiva de los efectos no deseados por cosméticos y previa evaluación, seguimiento e imposición de medidas correctivas para mitigar dichas reacciones. En el presente estudio se realizó la evaluación y comparación de los sistemas de cosmetovigilancia (SCV) de 5 países iberoamericanos: España, Argentina, Uruguay, Brasil y Chile. En el análisis y evaluación de los sistemas de cosmetovigilancia se consideró aspectos como legislación, estructura del SCV, notificación, comunicación/divulgación, vigilancia/monitoreo y cooperación internacional. En la comparación de los SCV, se destaca el sistema español por presentar un sistema armonizado que involucra a las autoridades autónomas, ciudadanos, profesionales sanitarios (médicos, farmacéuticos, odontólogos, entre otros), persona responsable y distribuidores del producto cosmético, todo ello respaldado por una base jurídica como el reglamento 1223/2009 y el Real Decreto 85/2018, e incluso disponer de una plataforma electrónica amigable que facilita el acto de notificar para la evaluación, investigación y seguimiento del caso. Finalmente, sobre los puntos clave para implementar un sistema de cosmetovigilancia en la Comunidad Andina (CAN) se debe implementar un formato completo e interactivo para la notificación y establecer una legislación en materia de cosmetovigilancia para respaldar jurídicamente dicho sistema y de cumplimiento obligatorio para los países parte. Además, resaltamos que la participación de la ciudadanía y de los profesionales sanitarios permiten que un sistema de cosmetovigilancia funcione eficientemente.

Post-marketing surveillance of cosmetic products is called Cosmetovigilance and aims to ensure the safety and health of the user by effectively communicating the unwanted effects of cosmetics and, after evaluation, monitoring, and implementation of corrective measures to mitigate such reactions. In the present study, the evaluation and comparison of the cosmetovigilance systems (SCV) of 5 Ibero-American countries: Spain, Argentina, Uruguay, Brazil, and Chile, were carried out. In the analysis and evaluation of the cosmetovigilance systems, aspects such as legislation, structure of the SCV, notification, communication/dissemination, surveillance/monitoring, and international cooperation were considered. In the comparison of the SCVs, the Spanish system stands out for presenting a harmonized system that involves autonomous authorities, citizens, health professionals (doctors, pharmacists, dentists, among others), the responsible person, and distributors of the cosmetic product, all supported by a legal basis such as Regulation 1223/2009 and Royal Decree 85/2018, and even having a user-friendly electronic platform that facilitates the act of notifying for the evaluation, investigation, and follow-up of the case. Finally, regarding the key points to implement a cosmetovigilance system in the Andean Community (CAN), an interactive and complete format for notification must be implemented and legislation on cosmetovigilance must be established to legally support said system and with mandatory compliance for the member countries. Furthermore, we highlight that the participation of citizens and health professionals allows a cosmetovigilance system to work efficiently.