Propuesta de optimización de la autorización excepcional de medicamentos en el contexto de emergencia sanitaria

Abstract

El presente trabajo pretende desarrollar una propuesta de optimización del proceso de Autorización Excepcional de productos farmacéuticos en situaciones de urgencia o emergencia declarada con el fin de reducir el tiempo que toma este proceso actualmente, sin afectar la apreciación de la calidad y seguridad del medicamento. Este proceso de Autorización Excepcional autoriza temporalmente la importación, la fabricación y el uso de productos farmacéuticos sin registro sanitario, y es llevado a cabo por la autoridad sanitaria llamada Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), órgano del Ministerio de Salud, como medida sanitaria en este contexto de Emergencia Sanitaria por el COVID-19. Este trabajo es desarrollado en base a mi experiencia laboral en el área de Asuntos Regulatorios de productos farmacéuticos y biológicos de una consultora de asuntos regulatorios, se evidenciaron demoras en el proceso, siendo una problemática común para todos los solicitantes/usuarios de este proceso de Autorización Excepcional. Tomando en cuenta la poca información que se tiene de este proceso de Autorización Excepcional, dado que no se encuentra en el TUPA (Texto Único de Procedimientos Administrativos), significa que no se tiene información del tiempo que toma este proceso, ni de los requisitos que se presentan a la autoridad, solo se menciona una Declaración Jurada. Para ello, se planteará un diagrama de flujo del proceso actual donde se identificarán los puntos críticos; se evaluará una base de datos donde se expone todos los números de expedientes e información respectiva de la Autorización Excepcional de productos farmacéuticos en situaciones de urgencia o emergencia declarada; y se elaborará un diagrama de flujo del proceso optimizado que impacta en el tiempo que toma este proceso sin afectar la apreciación de la calidad y seguridad del medicamento.

The present work aims to develop a proposal for optimization of the Exceptional Authorization process for pharmaceutical products in declared urgency or emergency situations in order to reduce the time that this process currently takes, without affecting the appreciation of the quality and safety of the medicine. This Exceptional Authorization process temporarily authorizes the import, manufacture and use of pharmaceutical products without sanitary registration, and is carried out by the sanitary authority called the General Directorate of Medicines, Supplies and Drugs (DIGEMID), an organ of the Ministry of Health, as a sanitary measure in this context of a Sanitary Emergency due to COVID-19. This work is developed based on my work experience in the area of Regulatory Affairs of pharmaceutical and biological products of a regulatory affairs consultancy; delays in the process were evidenced, being a common problem for all applicants / users of this Exceptional Authorization process. Taking into account the little information that is available on this Exceptional Authorization process since it is not found in the TUPA (Unique Text of Administrative Procedures), it means that there is no information on the time that this process takes nor on the requirements that they are presented to the authority, only an Affidavit is mentioned. To do this, a flow diagram of the current process will be proposed where the critical points will be identified; a database will be evaluated where all the file numbers and respective information of the Exceptional Authorization process for pharmaceutical products in declared urgency or emergency situations are exposed; and a flow diagram of the optimized process will be elaborated that impacts the time that this process takes without affecting the appreciation of the quality and safety of the medicine.