“Optimización del Sistema de Farmacovigilancia en un titular de registro sanitario para la certificación en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia”

Abstract

El sistema peruano de farmacovigilancia se ha desarrollado en el Perú desde 1999 con el objetivo de identificar, evaluar y prevenir los riesgos relacionado con el consumo de los medicamentos.1 Con el fin de garantizar la seguridad de los pacientes en relación al empleo de los mismos en el 2020 el Ministerio de Salud aprobó el Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV), mediante la Resolución Ministerial N° 1053-2020/MINSA.2 Este manual busca fortalecer el sistema de farmacovigilancia nacional, estableciendo los lineamientos técnicos y operativos que deben cumplir los titulares de registro sanitario, promoviendo un rol activo con miras a la protección de la salud pública y no solo una obligación legal. En este contexto, el presente trabajo tiene como finalidad diagnosticar y optimizar , durante el periodo comprendido entre junio de 2022 y enero de 2023, el sistema de farmacovigilancia de una droguería titular de registro sanitario, con el objetivo de cumplir con los requisitos de la normativa vigente.2 Inicialmente, se incluye un diagnóstico del sistema actual, identificándose algunas deficiencias, entre ellas: la existencia de procedimientos operativos estandarizados (POEs) imprecisos y de alcance general, dificultando la correcta comprensión y aplicación; la ausencia de informes periódicos de seguridad (IPS), fundamentales para la evaluación beneficio-riesgos de los productos comercializados; documentación incompleta, sin registros de búsquedas bibliográficas ni del monitoreo continuo de alertas sanitarias emitidas; falta de verificación del sistema de farmacovigilancia y una cultura débil en este tema. A partir de este diagnóstico, se procede con la elaboración de un plan de trabajo que incluye la implementación documentaria y operativa del sistema de farmacovigilancia conforme al Manual de BPFV lo que es desarrollado en el presente trabajo. Este proceso crucial es indispensable para prepararnos2en la obtención de la certificación en BPFV, contribuyendo al reforzamiento de la vigilancia sanitaria.

The Peruvian pharmacovigilance system has been developed in Peru since 1999 with the objective of identifying, evaluating, and preventing risks related to the use of medicines. In 2020, in order to ensure patient safety in relation to the use of these products, the Ministry of Health approved the Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Manual through Ministerial Resolution No. 1053-2020/MINSA. This manual aims to strengthen the national pharmacovigilance system by establishing the technical and operational guidelines that marketing authorization holders must comply with, promoting an active role focused on the protection of public health and not merely fulfilling a legal obligation.In this context, the present work aims to diagnose and optimize, during the period from June 2022 to January 2023, the pharmacovigilance system of a pharmaceutical wholesaler holding a marketing authorization, with the objective of complying with the requirements of the current regulations. Initially, a diagnosis of the current system is included, identifying several deficiencies, among them: the existence of imprecise and broadly scoped Standard Operating Procedures (SOPs), which hinder proper understanding and application; the absence of Periodic Safety Reports (PSRs), which are essential for the benefit–risk assessment of the marketed products; incomplete documentation, lacking records of bibliographic searches and continuous monitoring of issued health alerts; absence of verification of the pharmacovigilance system; and a weak culture in this area. Based on this diagnosis, a work plan is developed that includes the documentary and operational implementation of the pharmacovigilance system in accordance with the BPFV Manual, as detailed in this work. This crucial process is indispensable in preparing for the attainment of BPFV certification, contributing to the strengthening of health surveillance.