Verificación del desempeño analítico de marcadores bioquímicos de función renal implementados en una plataforma automatizada en el servicio de laboratorio clínico de un hospital en Lima, Perú

Abstract

Antecedentes: La enfermedad renal crónica afecta la vida de 1 en cada 10 personas a nivel mundial y su incidencia va aumentando, por lo que es necesario que el laboratorio clínico emita resultados confiables para el diagnóstico y seguimiento de pacientes con enfermedades renales. Para lograr esto se debe emplear metodologías analíticas que cumplan las especificaciones técnicas de su fabricante. Objetivos: Verificar el desempeño analítico de las metodologías analíticas de los marcadores de función renal (creatinina, nitrógeno ureico/urea, ácido úrico, proteínas en orina y microalbúmina) implementados en el analizador Dimension RxL Max del Centro Médico Naval, aplicando el protocolo EP 15 A3 del CLSI y comparar el Error total de las metodologías con el Error Total Máximo permitido (ETp) según CLIA y/o Variabilidad Biológica. Materiales y métodos: Se realizó un estudio Descriptivo transversal. Las mediciones de los analitos se realizaron en dos niveles de decisión clínica de control, según la guía del CLSI. Los datos se analizaron en el software estadístico Analyse- it y el programa Microsoft Excel. Resultados: La precisión de repetibilidad y la precisión intralaboratorial verificaron correctamente en todas las metodologías utilizadas. Sin embargo, para veracidad las metodologías de Nitrógeno ureico y Proteínas en orina no verificaron. Solo el error total de ambos métodos superó el ETp según CLIA. Conclusiones: Se puede emplear las metodologías para la detección de creatinina, ácido úrico en sangre y orina y microalbúmina en orina. Se deberá contactar con el fabricante del método de nitrógeno ureico y proteínas en orina para la corrección(es) de error(es) y realizar una nueva verificación del desempeño analítico.

Background: Chronic kidney disease affects the life of 1 in 10 people worldwide and its incidence is increasing. This is why the clinical laboratory must issue reliable results for the diagnosis and follow-up of patients with renal diseases. This is achieved by using analytical methodologies that meet the technical specifications provided by their manufacturer. Objectives: Verify the analytical performance of the markers for renal function (creatinine, urea nitrogen, uric acid, urine proteins and microalbumin) implemented in the Dimension RXL Max automated system of the Naval Medical Center applying the CLSI EP 15 A3 guidelines. Then, compare the Total Errors of the methods with the Maximum allowable error (ETp) by CLIA and Biological Variability. Methods and Materials: A cross-sectional descriptive study was carried out. All runs were made according to EP 15 A3 guidelines for 2 levels of clinical decision reference materials. The data was analyzed using the statistical software Analyse-It and Microsoft Excel. Results: Repeatability and Intralaboratory precision were verified in all methods. However, the methods for urea and urine protein at normal level didn’t verify in trueness. Also, the total errors of both of these methods surpassed the ETp specified by CLIA. Conclusions: The methods for creatinine, uric acid and microalbumin can continue to be used. However, the manufacturer of the urea and urine protein methods should be contacted to correct the errors and then a new analytical performance verification should be made.