Publicación: Análisis de las buenas prácticas de almacenamiento para oficinas farmacéuticas en Perú y su concordancia con la regulación en Argentina, Colombia y Chile para mejora de la regulación peruana
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Resumen
Tenemos una norma de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) que las Oficinas Farmacéuticas (OF) deben cumplir, aprobada por nuestra autoridad sanitaria catalogada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) con un nivel II de madurez, por lo que resultó importante saber si esta norma es concordante con las regulaciones relacionadas de los países de Argentina, Colombia y Chile cuyas autoridades sanitarias son catalogadas con un nivel IV de madurez, superior a la peruana; para identificar si garantizan el almacenamiento de los productos de acuerdo con las características dadas por el fabricante y las especificaciones técnicas aprobadas por la autoridad sanitaria; por ello fue necesario realizar un análisis comparativo entre las normas referidas sobre la materia. Durante la investigación se utilizó el método de búsqueda y recopilación documentaria para la revisión, análisis y comparación y, de acuerdo con nuestros objetivos, nos centramos en el estudio de las normativas pertinentes. El análisis se basó en la comparación de las BPA de Perú con las respectivas normas de Argentina, Colombia y de Chile. Como producto de este trabajo los investigadores concluyeron, que las BPA de Perú no son concordantes con la regulación de los países estudiados; evaluaron la necesidad de proponer modificaciones tales como; separación sistémica de las áreas, informar las discrepancias de calidad a la autoridad sanitaria, incluir la norma técnica de salud para el manejo de insumos, precisar quien debe ejecutar la calibración y calificación de equipos, eliminar la responsabilidad a las OF del control de temperatura durante el transporte, excluir la planificación de futuras adquisiciones, solicitar plan de contingencia para productos no refrigerados y suprimir la mención de una norma de destrucción que no existe. Finalmente recomendaron incluir controles para productos falsificados.
Resumen
We have a standard of Good Storage Practices that the pharmaceutical offices must comply with, approved by our health authority cataloged by the World Health Organization with a level II of maturity, so it was important to know if this standard is consistent with the related regulations of the countries of Argentina, Colombia and Chile whose health authorities are cataloged with a level IV of maturity, higher than the Peruvian one; It was therefore necessary to carry out a comparative analysis between the standards referred to on the subject. During the research, we used the documentary search and compilation method for review, analysis and comparison and, in accordance with our objectives, we focused on the study of the relevant regulations. The analysis was based on a comparison of the Peruvian Good Storage Practice with the respective standards of Argentina, Colombia and Chile. As a product of this work, the researchers concluded that Peru's Good Storage Practices are consistent with the regulations of the countries studied; they evaluated the need to propose modifications such as; systemic separation of areas, reporting quality discrepancies to the health authority, including the technical health standard for the handling of inputs, specifying who should carry out the calibration and qualification of equipment, eliminating the responsibility of the pharmaceutical offices for temperature control during transport, excluding the planning of future purchases, requesting a contingency plan for non-refrigerated products andeliminating the mention of a destruction standard that does not exist. Finally, they recommended including controls for counterfeit products.