Publicación: “Buenas prácticas de presentación (GSUBP) y buenas prácticas de revisión (GREVP) aplicadas en gestión de solicitudes de registro sanitario de productos biotecnológicos y biosimilares (anticuerpos monoclonales) en el Perú, 2021”
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Resumen
Entre enero del 2016 a octubre del 2021, se autorizaron 52 anticuerpos monoclonales, de los cuales 16 eran biosimilares. Sin embargo, el tiempo de atención excedió los plazos establecidos por normativa, y existían aun un gran número de solicitudes pendientes, siendo esto un gran problema que impacta en el ingreso de nuevos productos al país. El objetivo principal del presente estudio fue determinar el grado en el que los químicos farmacéuticos perciben cumplir con las Buenas Prácticas de Presentación (GSubP) y Buenas Prácticas de Revisión (GRevP) aplicadas en gestiónd e solicitudes de registro sanitario de productos biotecnológicos y biosimilares(anticuerpos monoclonales) en el Perú, 2021”. Estas Buenas Prácticas son promovidas como parte de la Buena Gestión de Registros para llevar a cabo procesos eficientes. El enfoque de la presente investigación fue de estudio cuantitativo no experimental, observacional y descriptivo. Para determinar el grado en el que los químicos farmacéuticos perciben cumplir con Buenas Prácticas de Presentación (GSubP) y Buenas Prácticas de Revisión (GRevP) aplicadas en gestión de las solicitudes de registro sanitario de estos productos, se realizaron encuestas estructuradas a profesionales involucrados en estos procesos. De forma paralela, se valoró el tiempo de espera para la atención de las solicitudes de registro sanitario de productos biotecnológicos y biosimilares (Anticuerpos monoclonales) presentadas en los años2016 al 2021 usando una ficha de recolección de datos. Todos los resultados fueron procesados en una hoja de cálculo Excel. En ambos casos se tomó en cuenta el marco regulatorio nacional para estos productos y el proceso regulatorio de revisión. Los resultados del estudio, mostraron que el grado en el que perciben cumplir con Buenas Prácticas de Presentación (GsSubP), es alto de acuerdo a la percepción del95,5% (n=21) de los encuestados y sólo el 4,5% (n=1) restante indicó que fue de grado medio. Asimismo, el grado en el que perciben cumplir con las Buenas Prácticas de Revisión (GRevP) es alto para el 41,7% (n=10) de los encuestados, y medio para el58,3% (n=14). Ningún encuestado informó sobre una percepción de cumplimiento de GSubP y GRevP con grado bajo. Sobre, los tiempos de evaluación, los resultados mostraron que los tiempos de espera para las atenciones de las solicitudes de registros sanitarios de Productos biotecnológicos y biosimilares presentados entre el 2016 al 2021fue alta, con una mediana y rango intercuartílico de 517 [385 -745] días hábiles de espera, lo cual supera el tiempo establecido por la Autoridad Nacional de Medicamentos, el cual debería resolverse dentro de los 12 meses (132 días hábiles). De acuerdo a los resultados obtenidos, se recomienda promover el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Presentación (GSubP) por parte de las empresas que presentan las solicitudes, implementando revisiones de control de calidad de las solicitudes presentadas antes de someterlas a la autoridad, así como promover el cumplimiento de Buenas Prácticas de Revisión (GRevP) por parte de los que intervienen en la revisión de solicitudes, implementando dichas prácticas dentro de su Sistema de Gestión de Calidad y contando con suficiente personal con capacidad para dar cumplimiento a los plazos establecidos para la atención de las solicitudes.
Resumen
Between January 2016 and October 2021, 52 monoclonal antibodies were authorized, of which 16 were biosimilars. However, the evaluation time exceeded the deadlines established by regulations, and there remained a significant number of pending applications, which posed a major issue impacting the entry of new products into the country. The main objective of this study was to determine the extent to which pharmaceutical chemists perceive compliance with the Good Submission Practices (GSubP) and Good Review Practices (GRevP) applied in the management of marketing authorization applications for biotechnological products and biosimilars products (monoclonal antibodies) in Peru, 2021. These Good Practices are promoted as part of Good Registration Management to ensure efficient processes.The approach of the present study was a non-experimental, observational, and descriptive quantitative study. To determine the extend to which pharmaceutical chemists perceive compliance with Good Submission Practices (GSubP) and Good Review Practices (GRevP) applied in the management of marketing authorization applications for these products, structured surveys were conducted with professionals involved in these processes. Simultaneously, the waiting time for the processing of marketing authorization applications for biotechnological and biosimilar products (monoclonal antibodies) submitted between 2016 and 2021 was evaluated using a data collection form. All results were processed in an Excel spreads heet. In both cases, the national regulatory framework for these products and the regulatory review process were considered.The study results showed that the perceived compliance with Good Submission Practices (GSubP) was high according to 95.5% (n=21) of respondents, while only 4.5%(n=1) indicated a medium level of compliance. Likewise , the perceived compliance with Good Review Practices (GRevP) was high for 41.7% (n=10) of respondents and medium for 58.3% (n=14). No respondent reported a low level of compliance with GSubP and GRevP. Regarding evaluation times, the results showed that the waiting times for processing marketing authorization applications for biotechnological and biosimilar products submitted between 2016 and 2021 were long, with a median and interquartilerange of 517 [385 - 745] business days, exceeding the time established by the National Medicines Authority, which should be resolved within 12 months (132 business days). Based on the results obtained, it is recommended to promote compliance with Good Submission Practices (GSubP) by companies submitting applications, implementing quality control reviews of applications before submitting them to the authority. Additionally, compliance with Good Review Practices (GRevP) should be encourage damong those involved in the review process by incorporating these practices into their Quality Management System and ensuring sufficient personnel with the capacity to meet the established dead lines for processing applications.