Análisis de la aplicabilidad del principio de reliance en la evaluación de registros sanitarios de productos biosimilares en el Perú

Abstract

Actualmente en el Perú, la evaluación y aprobación de registros sanitarios de productos biosimilares por parte de la Autoridad Reguladora tarda aproximadamente en promedio 24 meses (Ver Anexo N° 1). Esto nos convierte en uno de los países con mayor tiempo para la evaluación y aprobación de biosimilares de la región. La demora en las aprobaciones tiene un alto impacto a nivel de acceso a los pacientes (Algorrit et al., 2022), ya que limita la disponibilidad oportuna de este tipo de medicamentos para el tratamiento de muchas enfermedades que solo pueden ser cubiertas por productos biológicos de este nivel. El presente trabajo tiene como objetivo analizar las ventajas de la aplicabilidad del principio de reliance en la evaluación de registros sanitarios de productos biosimilares. Esto con el fin de agilizar el desempeño eficiente de la autoridad reguladora en la evaluación de expedientes para la obtención de registros sanitarios, y con ello garantizar la cadena de suministro y acceso a los pacientes. Para ello, se analiza las regulaciones de países de referencia y de la región donde se ha implementado el principio de reliance como buena práctica regulatoria por parte de las agencias sanitarias. Además, se destaca las ventajas encontradas a nivel de evaluación y aprobación de registros sanitarios. De esta manera, se realizará el análisis de la adaptabilidad a la realidad peruana y a las regulaciones vigentes. Se espera tener como resultado una serie de recomendaciones para la autoridad sanitaria en el Perú, con el propósito de lograr la implementación del principio de reliance sustentando las ventajas que tiene para la evaluación y aprobación más eficientes de los productos biosimilares.

Currently in Peru, the evaluation and approval of health registrations of biosimilar products by the Regulatory Authority takes an average of 18-24 months, being one of the countries with the longest evaluation and approval time in the region. This has a high impact on patient access, since it limits the timely availability of this type of drugs for the treatment of many diseases that can only be covered by biotechnological products of this level. The aim of this paper is to analyze the advantages of the applicability of the reliance principle in the evaluation of health registrations of biosimilar products. The aim is to streamline the performance of the Regulatory Authority in the evaluation of dossiers for obtaining health registrations and thus guarantee the supply chain and access to patients. For this purpose, we will analyze the regulations of reference countries and of the region, where the reliance principle has been implemented as a good regulatory practice by the Regulatory Agencies, highlighting the advantages found at the level of evaluation and approval of sanitary registrations. In this way, an analysis of the adaptability to the Peruvian reality and to the regulations in force will be carried out. It is expected to have as a result a series of recommendations to the Regulatory Agency for the implementation of the reliance principle and the exposition of advantages for a more efficient management of the evaluation and approval of biosimilar products.