Evaluación del Reglamento que regula la Intercambiabilidad de Medicamentos bajo el enfoque del AIR

Abstract

El Reglamento de Intercambiabilidad de Medicamentos D.S. N° 024-2018-SA, vigente desde 2019, ha generado desafíos en su implementación para los laboratorios y las droguerías farmacéuticas, debido a las limitaciones en sus aspectos técnico-regulatorios, marco temporal del Reglamento, respuesta institucional y competitividad del sector farmacéutico. En 2021, el D.S. N° 063-2021-PCM estableció la obligatoriedad del Análisis de Impacto Regulatorio (AIR) para normativas formuladas por entidades públicas, buscando balancear beneficios contra costos y reducir efectos no deseados de las regulaciones. Aunque el Reglamento de Intercambiabilidad fue anterior a esta exigencia, la revisión retrospectiva destaca cómo la aplicación del AIR habría permitido anticipar y mitigar las posibles limitaciones para el sector farmacéutico durante la etapa de implementación. El presente estudio no solo subraya la importancia de utilizar esta herramienta regulatoria en la formulación de normativas sanitarias sino también evidenciar la eficacia del Reglamento, destacando la necesidad de colaboración entre autoridades regulatorias y la industria farmacéutica para revisar estrategias y garantizar el acceso seguro a medicamentos intercambiables para la población peruana.

Drug Interchangeability Regulation D.S. N° 024-2018-SA, in force since 2019, has generated challenges in its implementation for laboratories and pharmaceutical drugstores due to limitations in its technical-regulatory aspects, the time frame of the regulation, institutional response, and competitiveness of the pharmaceutical sector. In 2021, D.S. N° 063-2021-PCM established the mandatory nature of Regulatory Impact Analysis (RIA) for regulations formulated by public entities, aiming to balance benefits against costs and reduce unintended effects of regulations. Although the Interchangeability Regulation preceded this requirement, retrospective review highlights how the application of RIA would have made it possible to anticipate and mitigate potential limitations for the pharmaceutical sector during the implementation stage. This study not only underlines the importance of using the AIR regulatory assessment tool in formulating health regulations but also highlights the effectiveness of the regulation, but also the need for collaboration between regulatory authorities and the pharmaceutical industry to review strategies and ensure safe access to interchangeable medicines for the Peruvian population.