Evaluación del tiempo de vigencia del agar P para pseudomona (PSP) y del agar F para pseudomona (PSF) almacenados en frascos

Abstract

En la industria farmacéutica, resulta mandatorio según las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), asegurar la calidad de los medios de cultivo preparados, los cuales se emplean para el control de calidad microbiológico de medicamentos. Si bien los frascos comerciales de los medios deshidratados vienen con su certificado de calidad, en su preparación intervienen varios factores que podrían hacer perder a los medios de cultivo sus propiedades, como por ejemplo el autoclavado y las condiciones de almacenamiento, motivo por el cual las BPL y obras oficiales denominadas farmacopeas, indican que se debe determinan la vigencia de los medios preparados, sin embargo, las farmacopeas describen como evaluar la calidad de los medios mas no detallan como determinar su vigencia. En el presente trabajo se evaluó el tiempo de vigencia de 2 medios solidos diferenciales, agar P para pseudomona (PSP) y agar F para pseudomona (PSF), en un periodo de 30 días; teniendo en cuenta para el procedimiento propuesto los parámetros de calidad definidos en la farmacopea de Estados Unidos vigente, realizando 3 repeticiones en base a lo descrito en las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para procesos de validación. Se obtuvo como resultados que el agar PSF mantiene sus características hasta los 30 días, mientras que el agar PSF hasta 15 días de observación. En las 3 repeticiones para ambos medios se mantuvieron las características de aspecto, pH, esterilidad y porcentaje de recuperación entre 50 a 200%. Por otro lado, la propiedad indicadora del medio PSP (Piocianina) se observó de muy baja intensidad a los 30 días, mientras que la propiedad indicadora del medio PSF (Fluoresceína) se mantuvo hasta los 30 días de observación, en las condiciones de almacenamiento evaluadas (medios almacenados en frascos a temperatura de 13 a 15 °C).

In the pharmaceutical industry, according to Good Laboratory Practices (GLP), it is mandatory to ensure the quality of prepared culture media, which are used for the microbiological quality control of drugs. Although the commercial bottles of dehydrated media come with their quality certificate, several factors intervene in their preparation that could make the culture media lose their properties, such as autoclaving and storage conditions, which is why the GLP and official works called pharmacopoeias indicate that the validity of the prepared media must be determined, however, the pharmacopoeias describe how to evaluate the quality of the media but do not detail how to determine its validity. In the present work, the validity time of 2 differential solid media was evaluated, P agar for pseudomonas (PSP) and F agar for pseudomonas (PSF), in a period of 30 days; taking into account for the proposed procedure the quality parameters defined in the current United States Pharmacopeia, carrying out 3 repetitions based on what is described in the Good Manufacturing Practices (GMP) for validation processes. The results were that the PSF agar maintains its characteristics up to 30 days, while the PSF agar up to 15 days of observation. In the 3 repetitions for both media, the characteristics of appearance, pH, sterility and percentage of recovery between 50 to 200% were maintained. On the other hand, the indicator property of the PSP medium (Pyocyanin) was observed of very low intensity at 30 days, while the indicator property of the PSF medium (Fluorescein) was maintained until 30 days of observation, in the storage conditions evaluated. (media stored in bottles at 13-15 ° C).