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Impacto de las condiciones de almacenamiento en establecimientos farmacéuticos de la costa, sierra y selva sobre la calidad y estabilidad de polvos para suspensión oral de amoxicilina genéricos de 3 laboratorios nacionales.

Resumen

Introducción: Mundialmente, los reportes del retiro de polvos para suspensión oral de amoxicilina por problemas con su reconstitución hacen necesaria la promoción del consumo de antibióticos genéricos de calidad como una de las medidas de la Organización Mundial de Salud en su lucha contra la resistencia antibiótica. El estudio evalúa la influencia de la humedad relativa y temperatura de almacenamiento en establecimientos farmacéuticos sobre la calidad y estabilidad de estos medicamentos tras ser almacenados sin reconstituir durante 1 y 3 meses; se busca obtener evidencia del efecto de las condiciones de almacenamiento y promover las Buenas Prácticas de Almacenamiento. Metodología: Según la Farmacopea de los Estados Unidos, se analizaron 25 unidades de polvos para suspensión oral 250mg/5mL de amoxicilina de 3 lotes diferentes de 3 laboratorios farmacéuticos realizándose las pruebas de descripción, volumen de entrega, pH y dosaje; y se enviaron a establecimiento farmacéuticos en Lima, Huaraz y Tarapoto, 50 unidades y se llevó un registro de temperatura y humedad relativa. Luego de 1 y 3 meses, se retiraron 25 muestras de cada lote. Se hicieron las pruebas estadísticas T de Student para muestras relacionadas y ANOVA- Unifactorial empleando Minitab 18. Resultados: Luego de almacenarse por 3 meses en Tarapoto, para el laboratorio 1, hubo olor desagradable y formación de grumos; además, la intensidad del olor disminuyó para los laboratorios 2 y 3; para el laboratorio 1 y 3 en algunos casos, hubo cambio significativo sobre el pH y para las muestras de Tarapoto, hubo diferencia significativa con respecto al dosaje inicial. El volumen de entrega no cambió. Conclusiones: Los lotes cumplieron los parámetros de calidad al final del estudio. Una temperatura y humedad relativa de almacenamiento cercana o que supere los límites para la zona climática permitida, cambiará la calidad y estabilidad de los medicamentos estudiados.