Publicación: Análisis comparativo de mecanismos acelerados para el registro sanitario de vacunas en los países de la región de las Américas
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Resumen
El proceso de investigación y desarrollo de las vacunas es complejo y puede llevar muchos años antes de que estos medicamentos sean aprobados para su comercialización. Dicha aprobación conlleva una revisión exhaustiva por parte de las autoridades reguladoras para evaluar su calidad, seguridad y eficacia. Sin embargo, esta revisión puede tomar muchos meses, lo cual retrasa el acceso de los pacientes a estos productos. Por lo tanto, es importante que las autoridades reguladoras nacionales (ARN) aceleren los plazos de aprobación regulatoria de vacunas. Ello permitirá que los pacientes tengan un acceso rápido sobre todo cuando están destinadas a tratar enfermedades graves y necesidades médicas no satisfechas. Una forma de acelerar el acceso a vacunas es que las ARN recurran al uso de mecanismos como “el reliance” y “vía de evaluación acelerada”. Esto con el objetivo de optimizar los procesos regulatorios, intercambiar conocimientos, evitar la duplicación de recursos y aprovechar las sinergias. Todo ello conduce a una toma de decisiones más sólida mejorando las capacidades de las ARNs. El objetivo del presente trabajo es analizar el uso de los mecanismos para acelerar la evaluación del registro sanitario de vacunas en países de alta vigilancia sanitaria (PAVS) y países de la región de las Américas como México, El Salvador y Paraguay para recomendar elementos clave para su aplicación en el Perú. Para ello, se llevó a cabo un análisis comparativo de los mecanismos para acelerar la evaluación del registro sanitario de vacunas por las autoridades sanitarias de referencia (ARR) FDA y EMA y países de la región y se identificaron aspectos importantes para el análisis de su adaptabilidad a la normativa peruana. Se obtuvo como resultado una serie de recomendaciones para que la DIGEMID adopte medidas ambiciosas como los mecanismos acelerados para la aprobación del registro sanitario de vacunas. Ello con la finalidad de aumentar la eficiencia reguladora nivel país, garantizar el acceso a las vacunas y mejorar la respuesta a futuras pandemias.
Resumen
The research and development process for vaccines is complex and can take many years before a vaccine is approved for commercialization. This approval involves a thorough review by regulatory authorities to assess their quality, safety, and efficacy, however, this review can take many months, which adds additional time before patients can access them. Therefore, it is important that national regulatory authorities (NRAs) accelerate regulatory approval timelines for vaccines to ensure that patients around the world have rapid access to safe, effective and high-quality medicines, especially when they are intended to treat serious diseases and unmet medical needs. One way to accelerate access to vaccines is to resort to the use of mechanisms such as “reliance” and “fast-track assessment” by countries’ national regulatory authorities, in order to optimize regulatory processes, exchange knowledge, avoid duplication of resources and take advantage of synergies, which leads to more robust decision-making and improves the capacity of NRAs. The objective of this paper is to analyze the use of mechanisms to accelerate the evaluation of vaccine registration in the countries of the Americas region (Mexico, El Salvador, and Paraguay) and recommend key elements for their application in Peru. To this end, a comparative analysis was carried out of the mechanisms to accelerate the evaluation of vaccine registration by the reference health authorities (FDA and EMA) and countries in the region (Mexico, El Salvador, and Paraguay). Considering the experiences with the use of mechanisms to accelerate the evaluation of vaccine registration in the reference regulatory authorities and in the regulatory authorities of these countries in the Americas region, important aspects were identified for the analysis of adaptability to Peruvian regulations. The result was a series of recommendations for DIGEMID to adopt ambitious measures such as accelerated mechanisms for the approval of vaccine registration, to increase regulatory efficiency at the country level, guarantee access to vaccines, and improve responses to future pandemics.