Desarrollo y validación de una técnica de análisis por cromatografía liquida de alta eficiencia (HPLC) para cuantificar citicolina en inyectables de 500mg/4mL y 1000 mg/4mL

Abstract

Se desarrolló y validó una técnica analítica para la cuantificación de citicolina por HPLC, debido a que no se encuentra metodología en libros oficiales vigentes para medicamentos con este principio activo; y ser utilizado en su control de calidad. Se desarrolló un método basado en fuentes bibliográficas las que se pusieron a prueba de acuerdo a las condiciones del laboratorio, logrando obtener condiciones cromatográficas y fase móvil para el analito en estudio, con el objetivo de optimizar tiempos y recursos. Posteriormente se procedió a la validación del método analítico para demostrar la reproducibilidad y confiabilidad; y por consiguiente cumplir con la normativa vigente y obtener el registro sanitario del producto terminado. El proceso de validación se ha desarrollado incluyendo los requisitos exigidos por los libros oficiales y por el ente regulador (DIGEMID): especificidad, linealidad del sistema, linealidad del método, exactitud, precisión y robustez. Con los resultados obtenidos evaluados estadísticamente y teniendo como base los criterios de aceptación de la USP, ICH y la AEFI, el método analítico es específico, selectivo, lineal (r² = 0,99937), exacto (%R=99,11% y %R = 100,39 para Citicolina 1000 mg/4mL y Citicolina 500 mg/4mL inyectable respectivamente) y precisión (CV = 0,20% y CV = 0,16% para Citicolina 1000 mg/4mL y Citicolina 500 mg/4mL inyectable respectivamente). Estos resultados dan conformidad y aprobación a la validación de la técnica de análisis para el control de calidad.