Limitaciones en la aplicación del principio de razonabilidad en las sanciones administrativas del sector farmacéutico peruano: Causas y Propuestas de Solución

Abstract

El estudio analizó las limitaciones en la aplicación del principio de razonabilidad en el régimen sancionador del sector farmacéutico peruano, regulado por la Ley N° 29459 y sus reglamentos, y el TUO de la LPAG. Con un enfoque sociojurídico mixto y comparativo, se revisó la normativa y se analizaron 66 resoluciones directorales sancionadoras de la DIGEMID (2020–2024) para identificar patrones decisorios y su motivación sobre criterios de graduación en las sanciones. Los resultados evidenciaron un predominio de multas preestablecidas y una preferencia por sanciones económicas, con escasa aplicación de variables de la razonabilidad. Asimismo, la reducción del 50% se aplicó únicamente por reconocimiento expreso de responsabilidad. El contraste con SUSALUD, con apoyo de referencias de INDECOPI y modelos internacionales (FDA y EMA), muestra que la razonabilidad se operativiza mediante metodologías cuantitativas, rangos de sanción y herramientas de graduación asociadas a la gravedad, elementos de razonabilidad y al tamaño económico del infractor, reforzando la predictibilidad y la coherencia en las decisiones. Se propone reformar el artículo 50 de la Ley N° 29459 e implementar una matriz que combine gravedad de la infracción y tamaño del infractor, con sistema de tercios, atenuantes y agravantes, y un tope máximo según capacidad económica del infractor. Además, se plantea implementar un Registro Público de Infractores y mecanismos de alerta temprana, priorizando el compliance normativo.

The study analyzes limitations in the application of the principle of reasonableness within the sanctioning regime of Peru’s pharmaceutical sector, governed by Law No. 29459 and its regulations, together with the Consolidated Text (TUO) of Law No. 27444. Using a mixed and comparative socio-legal approach, the regulatory framework was reviewed and 66 sanctioning directoral resolutions issued by DIGEMID (2020–2024) were analyzed to identify decision-making patterns and the degree of reasoning provided regarding sanction-graduation criteria. The results show a predominance of pre-established fines and a preference for economic sanctions, with limited application of reasonableness-related variables. Likewise, the 50% reduction was applied solely when there was an explicit acknowledgment of responsibility. Comparison with SUSALUD, supported by references to INDECOPI and international models (FDA and EMA), indicates that reasonableness is operationalized through quantitative methodologies, sanction ranges, and grading tools linked to severity, the elements of reasonableness, and the offender’s economic size, thereby strengthening predictability and coherence in decision-making. The study proposes amending Article 50 of Law No. 29459 and implementing a matrix that combines the severity of the infringement with the offender’s size, incorporating a tiered (rule-of-thirds) system, mitigating and aggravating factors, and a maximum cap based on the offender’s economic capacity. In addition, it proposes implementing a Public Registry of Offenders and early warning mechanisms, prioritizing regulatory compliance.