Implementación de mejoras para la obtención de la certificación en buenas prácticas de almacenamiento (BPA) en una droguería de dispositivos médicos, productos farmacéuticos y productos sanitarios del Cercado de Lima, 2025.

Abstract

El presente Trabajo de Suficiencia Profesional, de tipo aplicado, nivel descriptivo con intervención y corte longitudinal, se desarrolló durante 2025 en una droguería del Cercado de Lima, dedicada a la importación, almacenamiento, comercialización y distribución de dispositivos médicos, productos farmacéuticos y productos sanitarios. Tuvo como objetivo implementar mejoras en los procesos de almacenamiento para cumplir los requisitos de obtención de la certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA). Como objetivos específicos, se planteó identificar las deficiencias mediante una auditoría interna, determinar sus causas mediante el diagrama de Ishikawa, implementar acciones de mejora mediante un plan de acciones correctivas y preventivas (CAPA) y evaluar el nivel de cumplimiento posterior a su implementación. La metodología comprendió cuatro etapas: identificación de deficiencias mediante una auditoría interna; análisis de causas con el diagrama de Ishikawa y las 6M; implementación de acciones CAPA; y evaluación posterior mediante una segunda auditoría interna. Las causas se priorizaron según la criticidad de las deficiencias y su repercusión en el cumplimiento de las BPA. Las auditorías tomaron como referencia la R.M N° 132-2015/MINSA y la Guía de Inspección de BPA. En la primera auditoría, las mayores deficiencias se encontraron en Personal (50%), Instalaciones, equipos e instrumentos (76%), Autoinspecciones (80%) y Mobiliario, equipos y recursos materiales (83%). Se priorizaron aspectos relacionadas con el almacenamiento y embalaje de productos termosensibles, la reparación de infraestructura, la capacitación del personal y el mantenimiento de los equipos e instrumentos. Se implementaron acciones de mejora para subsanarlos. En la segunda auditoría, Personal, Instalaciones, equipos e instrumentos, Autoinspecciones y Mobiliario, equipos y recursos materiales alcanzaron el 100% de cumplimiento; Documentación aumentó de 91% a 95%. Las acciones implementadas fortalecieron los procesos de almacenamiento y mejoraron el cumplimiento de las BPA, contribuyendo a alcanzar las condiciones requeridas para obtener la certificación en 2026.

This Professional Sufficiency Project, of an applied nature, with a descriptive level and an intervention-based approach and a longitudinal design, was conducted in 2025 at a pharmaceutical wholesaler located in the Cercado de Lima district, engaged in the importation, storage, marketing, and distribution of medical devices, pharmaceutical products, and health products. The general objective was to implement improvements in storage processes aimed at meeting the requirements for obtaining Good Storage Practices (GSP) certification. The specific objectives were to identify deficiencies through an internal audit, determine their root causes using the Ishikawa diagram, implement improvement actions through a Corrective and Preventive Action (CAPA) plan, and assess the level of compliance following its implementation.The methodology was developed in four stages: identification of deficiencies through an internal audit; determination of root causes using the Ishikawa diagram and the 6M method; implementation of CAPA actions; and subsequent assessment through a second internal audit. Causes were prioritized according to the criticality of the identified deficiencies and their impact on compliance with GSP requirements. The audits were conducted with reference to Ministerial Resolution N° 132-2015/MINSA and the Good Storage Practices Inspection Guide.In the first audit, the greatest deficiencies were identified in four provisions: Personnel (50%), Facilities, Equipment and Instruments (76%), Self-Inspections (80%), and Furniture, Equipment and Material Resources (83%). Deficiencies related to the storage and packaging of temperature-sensitive products, infrastructure repairs, personnel training, and the maintenance of equipment and instruments were prioritized. Improvement actions were implemented to address these deficiencies. In the second audit, the Personnel, Facilities, Equipment and Instruments, Self-Inspections, and Furniture, Equipment and Material Resources provisions achieved 100% compliance, while Documentation increased from 91 to 95%.The implemented actions strengthened storage processes and improved compliance with Good Storage Practices, contributing to fulfillment of the conditions required for the certification obtained in 2026.