Comparación de dos métodos de quimioluminiscencia para la detección de anti-HBc en donantes de sangre del Hospital Sergio Bernales de Collique, 2025

Abstract

El diagnóstico de hepatitis B resulta esencial para salud pública, por ende, en los bancos de sangre se realiza tamizaje de las pruebas relacionadas al virus de la hepatitis B. Una de las pruebas es la detección de anticuerpos contra el antígeno core (anti HBc) del virus que puede ser estimada por una serie de metodologías. Por lo tanto, es importante que los laboratorios evalúen y/o verifiquen las metodologías. Objetivo: Determinar el acuerdo positivo y negativo entre dos métodos de quimioluminiscencia para la detección de anti-HBc en donantes de sangre del Hospital Sergio Bernales de Collique, 2025. Materiales y métodos: El diseño del estudio es observacional, y retrospectivo de comparación de pruebas cualitativas que utilizarán los datos de un proceso de evaluación de una prueba candidata en el mes de diciembre del 2025. La prueba a evaluar corresponde al método de quimioluminiscencia del analizador MAGLUMI X3 y el método comparador es el analizador Architect i1000. Se recolectará resultados de 50 muestras reactivas y 50 muestras no reactivas del analizador Architect i1000; los resultados serán comparados con los resultados emitidos por el MAGLUMI X3. Se calculará los acuerdos positivos, negativos y sus respectivos intervalos de confianza; índice de Kappa, concordancia global y McNemar. Todo esto se basará en las fórmulas de la guía CLSI-EP12 y el análisis estadístico del programa STATA..

The diagnosis of hepatitis B is essential for public health; therefore, blood bank sperform screening tests related to the hepatitis B virus. One of these tests is the detection of antibodies against the core antigen (anti-HBc) of the virus, which can bee stimated using a number of methodologies. Therefore, it is important that laboratories evaluate and/or verify these methodologies. Objective: To determine the positive and negative agreement between two chemiluminescence methods for the detection of anti-HBc in blood donors at the Sergio Bernales Hospital in Collique, 2025. Materials and methods: The study design is observational and retrospective, comparing qualitative tests using data from an evaluation process of a candidate test in December 2025. The test to be evaluated is the chemiluminescence method of the MAGLUMI X3 analyzer, and the comparator method is the Architect i1000 analyzer. Results will be collected from 50 reactive and 50 non-reactive samples from the Architect i1000 analyzer; the results will be compared with the results issued by the MAGLUMI X3. Positive and negative agreement and their respective confidence intervals will be calculated, along with the Kappa index, overall agreement, and McNemar's coefficient. All of this will be based on the formulas of the CLSI-EP12 guidelines and statistical analysis using the STATA program.