Proyecto de mejora: aplicación del análisis de riesgo en sistemas de calidad para la optimización del programa anual de auditorías internas en un laboratorio farmacéutico

Abstract

Risk analysis is an important component of an effective quality assurance system that provides a scientific approach to decision making with different applications in the pharmaceutical industry, one of which is the audit process. It is very useful in planning internal audits of the Integrated Management System (IMS). In pharmaceutical laboratories, IMS generally consists of ISO, OSHA, HACCP, Good Manufacturing Practices (which includes compliance with Good Laboratory Practices, Good Storage Practices, and Good Distribution and Transportation Practices), among others. Internal audits represent an effective tool that provides important information to identify opportunities for improvement regarding the performance of organizations in meeting regulatory and certification requirements. Given that resources and time assigned to the audit processes are generally limited, it is important to establish an internal audit program to ensure compliance with the objectives, considering the laboratory needs. The objective of this professional sufficiency document is to apply risk analysis in the elaboration of the annual program of internal quality audits of a pharmaceutical laboratory using the Risk Classification and Filtering tool. This tool classifies and compares risks based on the evaluation of various quantitative and qualitative factors, which are combined into a single relative risk score that can then be compared, prioritized and classified. This will allow identifying critical processes with the highest inherent risks and low levels of performance, and defining the scope and frequency of internal audits. All of this will be considered when establishing the annual audit program, optimizing the assignment of efforts and resources in order to provide greater security while adding value to the audit process.

El análisis de riesgos es un componente importante del sistema eficaz de aseguramiento de la calidad que proporciona un enfoque científico en la toma de decisiones con diferentes aplicaciones en la industria farmacéutica, siendo una de ellas el proceso de auditorías. Encuentra mucha utilidad en la planificación de auditorías internas del Sistema Integrado de Gestión (SIG). En los laboratorios farmacéuticos, el SIG generalmente está conformado por las normas ISO, OSHA, HACCP, Buenas Prácticas de Manufactura (que incluye el cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Almacenamiento y Buenas Prácticas de Distribución y transporte), entre otras. Las auditorías internas representan una herramienta eficaz que proporciona información importante para identificar oportunidades de mejora respecto al desempeño de las organizaciones en el cumplimiento de las exigencias regulatorias y requisitos de certificación. Desde que los recursos y el tiempo destinado a los procesos de auditoría generalmente son limitados, es importante establecer un programa de auditorías internas que permita asegurar el cumplimiento de los objetivos considerando las necesidades del laboratorio. El presente trabajo de suficiencia profesional tiene como objetivo aplicar el análisis de riesgos en la elaboración del programa anual de auditorías internas de calidad de un laboratorio farmacéutico mediante la herramienta Risk Ranking and Filtering. Esta herramienta clasifica y compara riesgos en base a la evaluación de factores cuantitativos y cualitativos diversos, los cuales se combinan en una única puntuación de riesgo relativo que luego se podrá comparar, priorizar y clasificar. Esto permitirá identificar los procesos críticos con los riesgos inherentes más altos y niveles bajos de desempeño, y definir el alcance y frecuencia de las auditorías internas. Lo cual será considerado al establecer el programa anual de auditorías, optimizando la orientación de los esfuerzos y recursos con el fin de aportar mayor seguridad y dar valor agregado al proceso de auditoría.