Optimización de la gestión de sospechas de reacciones adversas a medicamentos en un laboratorio titular del registro sanitario en Lima – Perú

Abstract

La farmacovigilancia es una herramienta esencial para garantizar la seguridad de los medicamentos en el mercado, siendo la gestión de las Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (SRAM) una actividad vital para evaluar continuamente su perfil riesgo-beneficio. En el Perú, a pesar de los avances normativos persisten desafíos importantes por parte del sector privado. Este trabajo de suficiencia profesional documenta la experiencia en la aplicación de estrategias orientadas a optimizar la gestión de SRAM en un laboratorio titular del registro sanitario en Lima – Perú, durante el periodo de 2024 a 2025. El desarrollo del trabajo se organizó en tres fases: El diagnóstico del cumplimiento normativo de acuerdo con la Resolución Ministerial N° 1053-2020/MINSA “Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia”, la implementación de estrategias de mejora que incluyeron políticas institucionales, capacitación continua, estandarización documental, actualización de la base de datos y acuerdos con terceros; y, la evaluación del impacto de las mejoras implementadas. Como resultado de estas estrategias se logró aumentar las notificaciones espontáneas pasando de 7 casos reportados en el periodo 2018 al 2023 a 42 casos en tan solo un año y medio (2024-2025), mejorar la calidad documental y fortalecer la infraestructura tecnológica para el análisis de datos. Por todo lo indicado anteriormente podemos concluir que, la experiencia demuestra que una evaluación diagnóstica seguida de estrategias para la mejora continua puede fortalecer el sistema de farmacovigilancia, promoviendo una cultura de seguridad del paciente y contribuyendo al sistema nacional.

Pharmacovigilance is an essential tool to guarantee the safety of drugs in the market, being the management of Suspected Adverse Drug Reactions (SARs) a vital activity to continuously evaluate their risk-benefit profile. In Peru, in spite of the regulatory advances, there are still important challenges from the private sector, such as under- notification and poor quality of notifications. This work of professional sufficiency documents the application of continuous improvement strategies oriented to optimize the management of SARs in the marketing authorization holder, during the period from 2024 to 2025. Its development was organized in three phases: diagnosis of regulatory compliance in accordance with Ministerial Resolution No. 1053-2020/MINSA “Technical Document: Manual of Good Pharmacovigilance Practices”, implementation of improvement strategies that included institutional policies, continuous training, document standardization, database modernization and agreements with third parties; and the evaluation of the impact of the implemented improvements. These actions made it possible to increase spontaneous notifications, from 7 cases reported between 2018 and 2023 to 42 cases in just a year and a half (2024–2025), to improve the quality of documentation and to strengthen the technological infrastructure for data analysis. Experience shows that a diagnostic evaluation followed by strategies for continuous improvement can strengthen the pharmacovigilance system, promoting a culture of patient safety and contributing to the national system.