Proyecto de implementación de guía para el diseño de laboratorios farmacéuticos enfocado a la fase de diseño de formas no estériles

Abstract

La implementación de un laboratorio nuevo conlleva una serie de actividades que, de no estar claras, generan retrasos y pérdidas económicas que afectan la inversión realizada por los inversionistas. En la industria farmacéutica existen flujos de trabajo que, de no ser respetados, evitan que se pueda continuar con trabajos posteriores por ser prerrequisitos. El presente trabajo busca elucidar los flujos que requiere seguir un laboratorio farmacéutico nuevo para que pueda optimizar los tiempos en su implementación. Esta hoja de ruta para laboratorios nuevos se elabora gracias a la experiencia personal en implementación de laboratorios y la experiencia en el sector para obtener las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para la fabricación de productos farmacéuticos en las líneas de productos estériles y no estériles. Se me brindo la experiencia desde el área de Validaciones y Calificaciones y el reto fue finalizar todas las validaciones y calificaciones para defender en la auditoría de la DIGEMID, para lo cual se utilizaron los conceptos técnicos de las validaciones y el pensamiento crítico y analítico que la Universidad se encarga de desarrollar en todos los estudiantes. Realizar la implementación de un laboratorio requirió el desarrollo de una planificación de trabajo para poder llegar a los objetivos planteados para la auditoría. Estos conocimientos son los que se buscan plasmar en el siguiente trabajo para la apertura de establecimiento farmacéuticos dedicados a la manufactura de productos farmacéuticos no estériles, evitando desviaciones y no conformidades que provoquen sobrecostos y sobretiempos.

The implementation of a new laboratory entails a series of activities that, if not clear, generate delays and economic losses affecting the investment made by investors. In the pharmaceutical industry, there are workflows that, if not followed, prevent the continuation of subsequent work due to being prerequisites. The present work seeks to elucidate the flows that a new pharmaceutical laboratory needs to follow in order to optimize the timings in its implementation. This roadmap for new laboratories is developed thanks to personal experience in laboratory implementation and experience in the sector to obtain Good Manufacturing Practices (GMP) for the manufacturing of sterile and non-sterile product lines. I was given the experience from the area of Validations and Qualifications, and the challenge was to complete all validations and qualifications to defend in the DIGEMID audit, for which the technical concepts of validations and the critical and analytical thinking that the University is responsible for developing in all students were used. Carrying out the implementation of a laboratory required the development of a work plan to achieve the objectives set for the audit. These pieces of knowledge are what are sought to be captured in the following work for the opening of pharmaceutical establishments dedicated to the manufacture of nonsterile pharmaceutical products, avoiding deviations and non-conformities that cause cost overruns and delays.