Comparación de la prueba de disolución y las pruebas de funcionabilidad de una formulación de tabletas de Captopril de 25mg empleando diferentes fabricantes de la celulosa microcristalina tipo200

Abstract

En estos últimos años ha cobrado gran importancia los análisis de "caracterización", si bien es cierto estos involucran pruebas instrumentales, también son de gran importancia las pruebas de "funcionabilidad", que están relacionadas a las características de fluidez, tamaño de partícula, densidad aparente, densidad compactada, etc. Diferencias en estas propiedades pueden determinar que el proceso no sea reproductible, y no se obtenga un producto farmacéutico de calidad. en el presente estudio se evaluaron, algunas propiedades de funcionabilidad (distribución del tamaño de partícula, densidad aparente, densidad compactada, índice de comprensibilidad, índice de hausner, angulo de reposo) de celulosa microcristalina tipo 200 de dos fabricantes de este excipiente. Se fabricaron pilotos de tabletas de captopril de 25mg, empleando la celulosa microcristalina tipo 200 de los dos proveedores, con una misma formulación y bajo las mismas condiciones de fabricación. Determinandose las pruebas de funcionabilidad así como las pruebas de control en proceso de estos pilotos (peso, dureza, friabilidad, desintegración). Finalmente se realizo el perfil de disolución de cada piloto. De acuerdo a los resultados no existió diferencias estadísticamente significativas en las propiedades de funcionabilidad en los resultados de las pruebas de los pilotos; no importando el origen de la celulosa microcristaina tipo 200, si bien es cierto, en la determinación de la distribución del tamaño de partícula de la celulosa microcristalina tipo 200 hay diferencias, las cuales no son estadísticamente significativas. Finalmente, los pilotos cumplen con la prueba de disolución.