Evaluación de la dimensión ética y metodológica de los protocolos de investigación exonerados de revisión en el comité de ética de una universidad peruana

Abstract

El número creciente de proyectos de investigación aumentó el tiempo de evaluación por Comités de ética, por lo tanto, los protocolos con riesgo ético menor al mínimo son exonerados de revisión. Objetivo: Evaluar ética y metodológicamente los proyectos de investigación en humanos exonerados de revisión por el Comité de Ética de la Universidad Peruana Cayetano Heredia durante el periodo 2006-2009. Material y métodos: 173 protocolos fueron evaluados por 3 revisores independientemente. Resultados: En la evaluación ética: 3.5% de los protocolos usaron muestras biológicas, en 3.5% participó población vulnerable, 59.0% y 85.8% de los que requerían consentimiento y asentimiento informado lo tenían. En la evaluación metodológica: 17% de los protocolos fueron metodológicamente adecuados, así como 38% de protocolos de Salud Pública, 36% de Ciencias, 25% de Enfermería, 22% de Educación,15% de Medicina, 21% de postgrado y 10% de pregrado. Las dimensiones metodológicas más omitidas fueron las referencias según normas de Vancouver (54%), identificación de variables (50%), sección ética (44%), software estadístico (41%), tamaño de muestra (35%) o sus parámetros (26%) y el diseño muestral (31%). Se recomienda revisar el proceso de evaluación de la categoría exoneración de revisión de manera que tome en cuenta la parte metodológica.

The growing number of research projects increased the evaluation time by Ethics Committees, therefore protocols with less than minimal ethical risk are exempted from review. Objective: To ethically and methodologically evaluate the research projects in humans exempted from review by the Ethics Committee of the Universidad Peruana Cayetano Heredia during the period 2006-2009. Material and methods: 173 protocols were independently evaluated by 3 reviewers. Results: In the ethical evaluation: 3.5% of the protocols used biological samples, in 3.5% the vulnerable population participated, 59.0% and 85.8% of those who required informed consent and assent had it. In the methodological evaluation: 17% of the protocols were methodologically adequate, as well as 38% of Public Health protocols, 36% of Sciences, 25% of Nursing, 22% of Education, 15% of Medicine, 21% of postgraduate and 10% undergraduate. The most omitted methodological dimensions were references according to Vancouver standards (54%), identification of variables (50%), ethics section (44%), statistical software (41%), sample size (35%) or its parameters (26%) and the sample design (31%). It is recommended to review the evaluation process of the review exemption category so that it takes into account the methodological part.