Equivalencia "in vitro" de dos tabletas multifuentes de clorhidrato de biperideno de 2 mg. frente al comparador

Abstract

En el presente trabajo se evalúo la posible intercambiabilidad (equivalencia terapéutica) entre el producto de referencia Akineton y dos formulaciones multifuente (denominados como M y A), comercializadas en el Perú, de tabletas de clorhidrato de biperideno 2 mg de liberación inmediata, mediante un estudio equivalencia in vitro, evaluando sus perfiles de disolución a tres diferentes (ácido clorhídrico pH 1.2, acetato de sodio pH 4.5 y fosfato de potasio pH 6.8). El Clorhidrato de Biperideno corresponde al grupo I (BCS). Los lotes seleccionados cumplieron las especificaciones de control de calidad, según la USP 40. Los perfiles de disolución obtenidos en los tres medios fueron evaluados mediante los métodos estadísticos del modelo independiente (factor de similitud F2 y el factor de diferencia F1) y el modelo dependiente (compara las Kd bajo el modelo matemático del perfil del producto de referencia), como recomienda FDA. Los factores de similitud F2, entre el producto de referencia y la formulación del producto M fueron 23.93, 27.16 y 31.21 y producto A fueron 21.89, 23.72 y 29.79 en los tres medios de disolución a los pH de 1,2 ; 4,5 y 6.8 respectivamente (menores de a 50%) y para F1, factor de diferencia para M fue 35.48, 25.6, 30.49 y A fue 39.70, 28.63, 34.86 (mayores a 15). Se determinó que el perfil de disolución del producto de referencia I, se ajusta mejor al modelo matemático de “Raíz cúbica” en los tres medios de disolución. La Eficiencia de disolución y la velocidad de disolución fue mayor en los productos multifuente M y A en comparación al producto de Referencia en los tres pH evaluados. Se concluye que los productos multifuentes de origen nacional no son equivalentes terapéuticos en el ensayo de equivalencia in-vitro en ninguno de los tres medios de disolución bajo los dos modelos estadísticos.