Análisis del efecto de las condiciones de almacenamiento en establecimientos farmacéuticos de la costa, sierra y selva sobre la calidad y estabilidad de polvos para suspensión oral de Amoxicilina 250mg/5 mL genéricos de 3 laboratorios nacionales

Abstract

La Política Nacional de Medicamentos busca lograr el acceso universal a medicamentos esenciales y garantizar su calidad, para ello, hoy en día, el uso de medicamentos genéricos se viene generalizando, sin embargo, existe una falta de estudios que garanticen su eficacia y seguridad. Uno de los medicamentos con más presentaciones genéricas a nivel nacional es el polvo para suspensión oral de amoxicilina que desde el año 2000 viene reportando más de 10 alertas en diferentes departamentos del país. Basándose en la USP 41, se realizó un estudio de calidad y estabilidad de este medicamento, para establecer si los medicamentos cumplían con los parámetros de calidad inicialmente y luego de ser almacenados durante 1 y 3 meses en establecimientos farmacéuticos de Lima, Huaraz y Tarapoto, una vez reconstituidos y luego de 7 días de refrigeración, registrando la temperatura y la humedad relativa diariamente, para evidenciar el efecto de las condiciones de almacenamiento. Se registraron medianas de temperatura y humedad relativa de 22°C y 62% HR en Lima, 20.55°C y 41% HR en Huaraz y 27.1°C y 64% HR en Tarapoto, siendo este último el de las medianas más altas. A diferencia de Lima y Huaraz, únicamente después de 3 meses de almacenamiento en Tarapoto, se observaron grumos en el caso de uno de los laboratorios, cambios en el olor y sabor y una diferencia estadísticamente significativa entre el pH de los laboratorios 1 y 3 y los dosajes de los 9 lotes con respecto al dosaje inicial ensayo para el que se utilizó la técnica de la USP 41 después de ser verificada en el Servicio de Control de Calidad (UPCH) realizando ensayos de repetibilidad y especificidad; cabe resaltar que el pH, volumen de entrega y los dosajes de todos los lotes se mantuvieron dentro de especificación. Se concluye que mientras más prolongado sea el almacenamiento a una temperatura y una humedad relativa cercana o que excede a los límites especificados, habrá cambios en el dosaje y alteraciones en la descripción y de pH, sirviendo como evidencia para la promoción de las Buenas Prácticas de Almacenamiento a fin de garantizar la eficacia y seguridad de los medicamentos.