Implementación de análisis por cromatografía de gases (GC-FID) y desarrollo de la validación de técnica analítica para la identificación y cuantificación de mentol y salicilato de metilo en ungüento

Abstract

Los productos farmacéuticos contribuyen a la salud de la población si cumplen estándares de calidad y se realicen los análisis necesarios siguiendo la metodología analítica correspondiente. En la Industria farmacéutica, el Área de Control de Calidad realiza los análisis fisicoquímicos y microbiológicos que determinan la aprobación o rechazo de los insumos (principios activos, excipientes) y materiales (envases primarios y secundarios) a utilizar en la fabricación de un producto farmacéutico, éstos deben cumplir con parámetros de proceso y atributos de calidad. Los productos en desarrollo y los que comercializa el presente laboratorio nacional, certificado en Buenas Prácticas de Manufactura, son formas farmacéuticas semisólidas; estas contienen principios activos cuya identificación y cuantificación requiere el desarrollo de técnicas analíticas propias, ya que, las monografías de los productos a desarrollar no se encuentran descritas en farmacopeas internacionales, por tanto, las técnicas analíticas deben ser desarrolladas y validadas científicamente. Con la adquisición de un Cromatógrafo de gases (GC-FID), el Área de Control de Calidad realiza el desarrollo y validación de la técnica analítica para poder ejecutar los análisis de materias primas, productos en desarrollo, estabilidades y producto terminado. La validación de técnica analítica es un requisito para obtener Registro Sanitario y para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, así como para la evaluación de la estabilidad del producto. Por tal motivo, se plantea como parte de la implementación, para justificar la adquisición del GC-FID la evaluación de eficiencia en costos, la mejora en la respuesta de la velocidad de análisis y el desarrollo de validación de técnica analítica propia para identidad y contenido de los principios activos de uno de los ungüentos que contiene mentol y salicilato de metilo siguiendo la metodología de validación propuesta por la normativa nacional e internacional.