Publicación: Optimización de procesos internos de una droguería peruana para obtener la Certificación en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
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Resumen
La farmacovigilancia constituye una de las actividades fundamentales que se llevan a cabo en la salud pública y se focaliza en detectar, evaluar, comprender y prevenir las reacciones adversas asociadas a los medicamentos. En este contexto, DIGEMID cumple un rol clave como ente regulador del sector farmacéutico, estableciendo los requisitos y procedimientos que deben cumplir los establecimientos farmacéuticos, con el objetivo de usar productos farmacéuticos seguros tras la aprobación del registro sanitario. Asimismo, las droguerías son un tipo de establecimiento farmacéutico que se encuentra sujeto al cumplimiento de las Buenas Prácticas, siendo una de ellas, las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF), deben cumplir con lo establecido en el Decreto Supremo N° 016-2011 y en el Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (Resolución Ministerial 1053-2020-MINSA), esta última describe los requisitos que debe contener un Sistema de Farmacovigilancia para poder certificarse en BPF. Inicialmente, se realizó la revisión y evaluación del Sistema de Farmacovigilancia de la droguería TRS, que se encontraba implementado desde el año 2020, para verificar el cumplimiento de los establecido en la R.M. 1053-2020-MINSA e identificar los puntos deficientes. Esta evaluación tuvo como finalidad optimizar el sistema y lograr la certificación en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Posteriormente, tras identificar las deficiencias, se procedió con su corrección y optimización mediante la programación de actividades para dar cumplimiento a los requisitos establecidos en el Anexo 5 del Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. La importancia del presente trabajo radica en describir el proceso de identificar, corregir los puntos deficientes y optimizar el Sistema de Farmacovigilancia de una droguería, con el fin de cumplir lo establecido en la R.M. 1053-2020-MINSA y obtener la certificación en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Asimismo, se busca contribuir con la seguridad en la salud de los pacientes, minimizando las reacciones adversas que puedan presentarse tras el consumo de productos farmacéuticos aprobados y durante toda su vida útil, asegurando así, el cumplimiento de la norma vigente.
Resumen
Pharmacovigilance is one of the fundamental activities carried out in public health and focuses on detecting, evaluating, understanding, and preventing adverse reactions associated with medications. In this context, DIGEMID plays a key role as the regulatory body for the pharmaceutical sector, establishing the requirements and procedures that pharmaceutical establishments must meet, with the goal of using safe pharmaceutical products after approval of their health registration. Likewise, drugstores are a type of pharmaceutical establishment subject to compliance with Good Practices, one of which is Good Pharmacovigilance Practices (GPP). They must comply with the provisions of Supreme Decree No. 016-2011 and the Manual of Good Pharmacovigilance Practices (Ministerial Resolution 1053-2020-MINSA). The latter describes the requirements that a Pharmacovigilance System must meet in order to be GPP certified. Initially, the TRS Pharmacovigilance System, which had been in place since 2020, was reviewed and evaluated to verify compliance with the provisions of Royal Decree 1053-2020-MINSA and identify any deficiencies. The purpose of this evaluation was to optimize the system and achieve certification in Good Pharmacovigilance Practices. Subsequently, after identifying the deficiencies, they were corrected and optimized by scheduling activities to comply with the requirements established in Annex 5 of the Good Pharmacovigilance Practices Manual. The importance of this work lies in describing the process of identifying and correcting deficiencies and optimizing a drugstore’s Pharmacovigilance System, in order to comply with the provisions of Royal Decree 1053-2020- MINSA and obtain certification in Good Pharmacovigilance Practices. Likewise, the goal is to contribute to patient health safety by minimizing adverse reactions that may occur after the consumption of approved pharmaceutical products and throughout their shelf life, thus ensuring compliance with current regulations.