“Diseño de una metodología para la calificación del personal de acondicionado de productos farmacéuticos en concordancia con la normativa de Buenas Prácticas de Manufactura de DIGEMID”

Abstract

El presente Trabajo de Suficiencia Profesional describe el diseño de una metodología para calificar al personal que labora en el puesto de operario de acondicionado de la industria farmacéutica. La calificación del personal es un requisito de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y nos permite garantizar que el personal cumpla con un trabajo óptimo y que, por lo tanto, el proceso de acondicionado cumpla los estándares de calidad y de esta forma se evite gastos excesivos. La metodología propuesta se enfoca principalmente en la capacitación continua para que los resultados prevalezcan en el tiempo. Se inicia desde la evaluación del proceso de acondicionado y el nivel de capacitación del personal para que se puedan determinar brechas que las capacitaciones deban cubrir, luego de las capacitaciones se establece una metodología de calificación, la cual esta basada en competencias, entrenamiento y evaluación del desempeño. Para asegurar que el personal tenga el perfil adecuado para el puesto de operario en el área de acondicionado y sepa qué funciones debe cumplir se establece un Manual de Operaciones y Funciones (MOF).

This Professional Proficiency Project describes the design of a methodology for evaluating personnel working as packaging operators in the pharmaceutical industry. Staff qualification is a requirement of Good Manufacturing Practices (GMP) and allows us to ensure that staff perform their jobs optimally and that, consequently, the packaging process meets quality standards, thereby avoiding excessive costs. The proposed methodology focuses primarily on ongoing training to ensure that results are sustained over time. It begins with an assessment of the packaging process and the staff’s current training level to identify gaps that training programs must address. Following the training, a qualification methodology is established based on competencies, training, and performance evaluation. To ensure that staff members have the appropriate profile for the position of operator in the conditioning area and understand the duties they must perform, an Operations and Duties Manual (MOF) is established.