Publicación: Asociación entre la participación en una cohorte y el desenlace de tratamiento en pacientes con tuberculosis en Callao, Perú
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Resumen
Introducción: La tuberculosis (TB) constituye un problema de salud pública en todo el mundo, por lo que expandir la investigación científica permitirá avanzar en el control de la TB. Sin embargo; existen barreras que impiden que los estudios de investigación accedan a toda la población potencialmente elegible, afectando la representatividad de los datos estimados. Estudios previos sobre la no participación en investigación en otras áreas, muestran resultados discordantes, por lo que éste tema amerita mayor exploración. Hipótesis: Las personas que no participan en los estudios de investigación presentan mayor probabilidad de desenlaces no exitosos al tratamiento de TB. Pregunta de investigación: ¿Existe asociación entre la no participación (versus la participación) en el estudio de investigación y el no éxito (versus éxito) de tratamiento de TB en Callao, Perú? Métodos: Se obtuvo una nueva aprobación ética para analizar las características del grupo de personas que no participaron en un estudio de investigación completado. Ésta investigación no representó un riesgo para los sujetos y las bases proporcionadas fueron anónimas para no identificar a los sujetos participantes. Se analizaron los datos de manera transversal y se utilizaron los datos de las tarjetas de tratamiento y/o libros luego de 18 meses de tratamiento de los pacientes que iniciaron tratamiento o que estuvieron tomando tratamiento para TB en 32 centros de salud de la Dirección de Prevención y Control de Tuberculosis (DPCTB) del Callao. Se utilizaron definiciones operacionales de los desenlaces de tratamiento de TB según la Organización Mundial de la Salud (OMS). Se realizó un análisis descriptivo, bivariado y regresión logística múltiple mediante un análisis de regresión de modelos lineales generalizados Poisson (GLM) ajustado por confusores para determinar la asociación de la variable independiente ‘no participación en el estudio de investigación’ y la variable dependiente ‘desenlace no exitoso de tratamiento de TB’. Se evaluó mediante análisis descriptivo, bivariado de regresión logistica múltiple ajustado por confusores para determinar la asociación entre la variable independiente: ‘no participación en el estudio de investigación’ (versus participación) y en dos análisis separados los variables dependiente (1) ‘No éxito (versus éxito) de tratamiento de TB causado por muerte y (2) ‘No éxito (versus éxito) de tratamiento de TB causado por incumplimiento del tratamiento’. Para poder visualizar gráficamente y considerar el impacto de los resultados no exitosos de tratamiento de TB, muerte y pérdida en el seguimiento se realizó gráficas de supervivencia de Kaplan Meier y un análisis de sensibilidad estratificado por intervención socieconómica entre la población de estudio. Resultados: De la población total (los que participaron y no participaron) (n=1027), el 7.1% (73/1027) no participaron en el estudio de investigación.. Del total de los pacientes elegible que no participaron (n=73), el 51% tuvo un desenlace de tratamiento de TB no exitoso. En el análisis de regresión logística múltiple se observa que los pacientes que no participaron en el estudio de investigación tuvieron 1.7 veces más probabilidad de presentar un desenlace no exitoso en el tratamiento de TB en comparación a la población que sí participó, ajustado por sexo, edad, coinfección con VIH, vivir solo, condición de ingreso, baciloscopía inicial, TB según localización, tipo de esquema de tratamiento e intervención socieconómica (razon de prevalencia ajustado, RRa:1.7, intervalo de confianza, IC95%: 1.3-2.1, P<0.001). Se evaluaron los desenlaces no exitosos del tratamiento de TB como mortalidad y pérdidas en el seguimiento y se observó que estos ocurren principalmente en los primeros meses de tratamiento según el gráfico de Kaplan Meier. El 33% (17/52) de los pacientes elegibles pero que no participaron en el estudio de investigación fallecieron versus 4.3% (33/775) de los pacientes que sí participaron. El 32% (16/183) de los pacientes elegibles pero que no participaron en el estudio de investigación fueron perdidos en el seguimiento versus 18% (167/183) los pacientes que sí participaron. En el análisis de regresión logística múltiple se observa que, los pacientes que no participaron en el estudio de investigación tuvieron 4.4 veces más probabilidad de morir en comparación a la población que participó ajustado por covariables (RPa:4.4, IC95%: 2.4-8.1, P<0.001). Las covariables esquema de tratamiento y haber participado de una intervención socioeconómica predijerom que el participante se pierda en el seguimiento (p<0.001). Conclusión: Las características de los pacientes elegibles pero que no participan en un estudio de investigación permiten visibilizar a poblaciones con mayor probabilidad de no tener éxito en el tratamiento. Es necesario entender las motivaciones para no participar en los estudios de investigación para mejorar estrategias de enrolamiento.
Resumen
Background: Tuberculosis (TB) constitutes a public health problem throughout the world, so expanding research will allow for progress to be made in the control of TB. However, there are barriers that prevent research studies from accessing the entire potentially eligible population, affecting the representativeness of the estimated data. Previous studies on non-participation in research in other areas have shown discordant results, so this topic deserves further exploration. Hypothesis: People who do not participate in research studies are more likely to have unsuccessful outcomes from TB treatment. Research question: Is there an association between non-participation (versus participation) in a research study and non-success (versus success) of TB treatment in Callao, Peru? Methods: We obtained novel ethical approval to analyze the characteristics of the group of people who did not participate in a completed research study. This research did not represent a risk to the subjects and the databases provided were anonymous so as not to identify the participating subjects. The data were analyzed cross- sectionally and we used the data from the treatment cards and/or books after 18 months of treatment of the patients who started treatment or were taking treatment for TB in 32 health centers of the Directorate of Tuberculosis Prevention and Control (DPCTB) of Callao. Operational definitions of TB treatment outcomes according to the World Health Organization (WHO) were used. A descriptive, bivariate analysis and multiple logistic regression were performed using a Poisson generalized linear model (GLM) regression analysis adjusted for confounders to determine the association of the independent variable 'non-participation in the research study' and the dependent variable 'non-successful TB treatment outcome'. A descriptive analysis and bivariate multiple logistic regressions adjusted for confounders were used to determine the association between the independent variable: 'non-participation in the research study' (versus participation) and in two separate analyzes the dependent variables (1) ' non-success (versus success) of TB treatment caused by death’ and (2) 'non-success (versus success) of TB treatment caused by non-compliance with treatment'. In order to graphically visualize and and consider the impact of unsuccessful outcomes of TB treatment, death and loss to follow-up (dropout), Kaplan Meier survival graphs and a sensitivity analysis stratified by socioeconomic intervention among the study population were performed. Results: Of the total population (those who participated and did not participate) (n=1027), 7.1% (73/1027) did not participate in the research study. Of all the eligible patients who did not participate (n=73), 51% had an unsuccessful TB treatment outcome. The multiple logistic regression analysis shows that patients who did not participate in the research study had 1.7 more likely to have an unsuccessful outcome of TB treatment compared to the population who participated, adjusted for sex, age, coinfection with HIV, living alone, admission status, initial smear microscopy, TB according to location, type of treatment regimen and socioeconomic intervention (adjusted prevalence ratio, aPR:1.7, 95% confidence intervals, CI: 1.3-2.1, P<0.001). Unsuccessful outcomes of TB treatment were evaluated, such as mortality and loss to follow-up (dropout), and the Kaplan Meier graphs demonstrated that these occurred mainly in the first months of treatment. Considering mortality, 33% (17/51) of eligible patients who did not participate in the research study died versus 4.3% (33/775) of patients who participated. Considering loss to follow-up (dropout), 32% (16/183) of eligible patients who did not participate in the research study were lost to follow-up (dropout) versus 18% (167/183) of patients who participated. In the multiple logistic regression analysis, it was observed that patients who did not participate in the research study had 4.4 times more likely of dying compared to the population who participated, adjusted for covariates (aPR: 4.4, 95% CI: 2.4-8.1, P<0.001). The covariates type of treatment scheme and enrollment in a socioeconomic intervention were predictors for the participant being lost to follow-up (dropout) (p<0.001). Conclusion: The characteristics of the group of eligible patients who did not participate in the research study play a fundamental role highlighting population with a greater probability of not being successful in treatment. It is necessary to understand the motivations for not participating in research studies to improve enrollment strategies.