Universidad Peruana Cayetano Heredia

Intercambiabilidad de biológicos de referencia a biosimilares en pacientes con enfermedades autoinmunes

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dc.contributor.advisor Josán Aguilar, José Alejandro es_ES
dc.contributor.author Borja Lozano, Jackelyn Elena es_ES
dc.date.accessioned 2022-12-02T14:52:14Z
dc.date.available 2022-12-02T14:52:14Z
dc.date.issued 2022
dc.identifier.other 202083 es_ES
dc.identifier.uri https://hdl.handle.net/20.500.12866/12837
dc.description.abstract El uso de productos biológicos es cada vez más frecuente en el tratamiento de enfermedades con alto grado de complejidad como las autoinmunes o el cáncer, las cuales generan un alto gasto económico para el paciente y en los sistemas de salud. Los productos biosimilares son productos biológicos altamente similares a un producto biológico de referencia, y no tienen diferencias clínicamente significativas en términos de calidad, eficacia, seguridad e inmunogenicidad respecto a su referencia. El Perú cuenta con biosimilares aprobados, y las solicitudes de nuevos registros continuan en ascenso. A nivel local e internacional se tiene regulaciones de estos productos; sin embargo, respecto a la intercambiabilidad y el manejo del Switching (“Cambio”) y sustitución no existe una posición uniforme. Solo FDA cuenta con lineamientos para demostrar la intercambiabilidad, y a la fecha tiene autorizado dos biosimilares intercambiables. En el Perú la sustitución se aplica a nivel del sector público principalmente, donde la única opción de tratamiento son los biosimilares. Las sociedades médicas y farmacéuticas en su mayoría apoyan el cambio dirigido por el médico con el consentimiento del paciente, la sustitución automática no se recomienda. Es este contexto, esta investigación tiene por objetivo revisar las regulaciones, recomendaciones o posicionamientos sobre el intercambio de los productos biológicos por biosimilares o viceversa para el tratamiento de pacientes con enfermedades autoinmunes. es_ES
dc.description.abstract The use of biological products is increasingly more frequent in the treatment of highly complex diseases such as autoimmune diseases or cancer, which generate high economic costs for the patient and for health systems. Biosimilar products are biological products that are highly similar to a reference biological product, and do not have clinically significant differences in terms of quality, efficacy, safety and immunogenicity with respect to their reference. Peru counts with approved biosimilars, and the requests for new registrations continue to rise. At the local and international level, there are regulations for these products; however, regarding the interchangeability and management of Switching and substitution, there is no uniform position. Only the FDA has guidelines to demonstrate interchangeability, and to date it has authorized two interchangeable biosimilars. In Peru, substitution is applied mainly at the public sector level, where the only treatment option is biosimilars. Medical and pharmaceutical societies mostly support the change directed by the doctor with the consent of the patient, automatic substitution is not recommended. In this context, this research aims to review the regulations, recommendations or positions on the exchange of biological products for biosimilars or viceversa for the treatment of patients with autoimmune diseases. es_ES
dc.format application/pdf es_ES
dc.language.iso spa es_ES
dc.publisher Universidad Peruana Cayetano Heredia es_ES
dc.rights info:eu-repo/semantics/openAccess es_ES
dc.rights.uri https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/deed.es es_ES
dc.subject Biosimilares es_ES
dc.subject Microheterogeneidad es_ES
dc.subject Seguridad es_ES
dc.subject Eficacia es_ES
dc.subject Regulación es_ES
dc.subject Intercambiabilidad es_ES
dc.subject Intercambio es_ES
dc.subject Sustitución es_ES
dc.title Intercambiabilidad de biológicos de referencia a biosimilares en pacientes con enfermedades autoinmunes es_ES
dc.type info:eu-repo/semantics/masterThesis es_ES
thesis.degree.name Maestro en Propiedad Intelectual con mención en Derecho Farmacéutico es_ES
thesis.degree.grantor Universidad Peruana Cayetano Heredia. Escuela de Posgrado Víctor Alzamora Castro es_ES
thesis.degree.discipline Propiedad Intelectual con mención en Derecho Farmacéutico es_ES
dc.publisher.country PE es_ES
dc.subject.ocde http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#2.09.03 es_ES
dc.subject.ocde http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05 es_ES
renati.author.dni 45162166
renati.advisor.orcid https://orcid.org/0000-0002-3788-8248 es_ES
renati.advisor.dni 10062237
renati.type http://purl.org/pe-repo/renati/type#tesis es_ES
renati.level http://purl.org/pe-repo/renati/nivel#maestro es_ES
renati.discipline 422517 es_ES
renati.juror Reátegui Valdiviezo, Maritza Elizabeth es_ES
renati.juror Vásquez Soplopuco, Hans Demetrio es_ES
renati.juror Ortega Sanabria, Diego Francoise es_ES


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