Intercambiabilidad de biológicos de referencia a biosimilares en pacientes con enfermedades autoinmunes

Borja Lozano, Jackelyn Elena

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Maestría en Propiedad Intelectual con mención en Derecho Farmacéutico
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dc.contributor.advisor	Josán Aguilar, José Alejandro	es_ES
dc.contributor.author	Borja Lozano, Jackelyn Elena	es_ES
dc.date.accessioned	2022-12-02T14:52:14Z
dc.date.available	2022-12-02T14:52:14Z
dc.date.issued	2022
dc.identifier.other	202083	es_ES
dc.identifier.uri	https://hdl.handle.net/20.500.12866/12837
dc.description.abstract	El uso de productos biológicos es cada vez más frecuente en el tratamiento de enfermedades con alto grado de complejidad como las autoinmunes o el cáncer, las cuales generan un alto gasto económico para el paciente y en los sistemas de salud. Los productos biosimilares son productos biológicos altamente similares a un producto biológico de referencia, y no tienen diferencias clínicamente significativas en términos de calidad, eficacia, seguridad e inmunogenicidad respecto a su referencia. El Perú cuenta con biosimilares aprobados, y las solicitudes de nuevos registros continuan en ascenso. A nivel local e internacional se tiene regulaciones de estos productos; sin embargo, respecto a la intercambiabilidad y el manejo del Switching (“Cambio”) y sustitución no existe una posición uniforme. Solo FDA cuenta con lineamientos para demostrar la intercambiabilidad, y a la fecha tiene autorizado dos biosimilares intercambiables. En el Perú la sustitución se aplica a nivel del sector público principalmente, donde la única opción de tratamiento son los biosimilares. Las sociedades médicas y farmacéuticas en su mayoría apoyan el cambio dirigido por el médico con el consentimiento del paciente, la sustitución automática no se recomienda. Es este contexto, esta investigación tiene por objetivo revisar las regulaciones, recomendaciones o posicionamientos sobre el intercambio de los productos biológicos por biosimilares o viceversa para el tratamiento de pacientes con enfermedades autoinmunes.	es_ES
dc.description.abstract	The use of biological products is increasingly more frequent in the treatment of highly complex diseases such as autoimmune diseases or cancer, which generate high economic costs for the patient and for health systems. Biosimilar products are biological products that are highly similar to a reference biological product, and do not have clinically significant differences in terms of quality, efficacy, safety and immunogenicity with respect to their reference. Peru counts with approved biosimilars, and the requests for new registrations continue to rise. At the local and international level, there are regulations for these products; however, regarding the interchangeability and management of Switching and substitution, there is no uniform position. Only the FDA has guidelines to demonstrate interchangeability, and to date it has authorized two interchangeable biosimilars. In Peru, substitution is applied mainly at the public sector level, where the only treatment option is biosimilars. Medical and pharmaceutical societies mostly support the change directed by the doctor with the consent of the patient, automatic substitution is not recommended. In this context, this research aims to review the regulations, recommendations or positions on the exchange of biological products for biosimilars or viceversa for the treatment of patients with autoimmune diseases.	es_ES
dc.format	application/pdf	es_ES
dc.language.iso	spa	es_ES
dc.publisher	Universidad Peruana Cayetano Heredia	es_ES
dc.rights	info:eu-repo/semantics/openAccess	es_ES
dc.rights.uri	https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/deed.es	es_ES
dc.subject	Biosimilares	es_ES
dc.subject	Microheterogeneidad	es_ES
dc.subject	Seguridad	es_ES
dc.subject	Eficacia	es_ES
dc.subject	Regulación	es_ES
dc.subject	Intercambiabilidad	es_ES
dc.subject	Intercambio	es_ES
dc.subject	Sustitución	es_ES
dc.title	Intercambiabilidad de biológicos de referencia a biosimilares en pacientes con enfermedades autoinmunes	es_ES
dc.type	info:eu-repo/semantics/masterThesis	es_ES
thesis.degree.name	Maestro en Propiedad Intelectual con mención en Derecho Farmacéutico	es_ES
thesis.degree.grantor	Universidad Peruana Cayetano Heredia. Escuela de Posgrado Víctor Alzamora Castro	es_ES
thesis.degree.discipline	Propiedad Intelectual con mención en Derecho Farmacéutico	es_ES
dc.publisher.country	PE	es_ES
dc.subject.ocde	http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#2.09.03	es_ES
dc.subject.ocde	http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05	es_ES
renati.author.dni	45162166
renati.advisor.orcid	https://orcid.org/0000-0002-3788-8248	es_ES
renati.advisor.dni	10062237
renati.type	http://purl.org/pe-repo/renati/type#tesis	es_ES
renati.level	http://purl.org/pe-repo/renati/nivel#maestro	es_ES
renati.discipline	422517	es_ES
renati.juror	Reátegui Valdiviezo, Maritza Elizabeth	es_ES
renati.juror	Vásquez Soplopuco, Hans Demetrio	es_ES
renati.juror	Ortega Sanabria, Diego Francoise	es_ES