Propuesta de implementación de la regulación sanitaria de medicamentos de terapia avanzada en el Perú

Roque Fernandez, Angela Margot

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dc.contributor.advisor	Borja Lozano, Jackelyn Elena	es_ES
dc.contributor.author	Roque Fernandez, Angela Margot	es_ES
dc.date.accessioned	2024-06-20T22:36:11Z
dc.date.available	2024-06-20T22:36:11Z
dc.date.issued	2024
dc.identifier.other	212048	es_ES
dc.identifier.uri	https://hdl.handle.net/20.500.12866/15548
dc.description.abstract	En el Perú, hay un registro de 1090 pacientes diagnosticados con enfermedades raras o huérfanas (ERH) hasta el 2022, y se detectaron 404 nuevos casos de leucemia linfoide y 616 de linfoma no Hodgkin (enfermedades oncológicas) en el 2019. Sin embargo, estos pacientes no tienen acceso a nuevos tratamientos innovadores como son los Medicamentos de Terapia Avanzada (MTAs). Estos son medicamentos de uso humano basados en genes, células o tejidos, que modifican la actividad biológica para generar el efecto terapéutico en el paciente. Además, mejoran la calidad de vida, cubren necesidades médicas no satisfechas y generan más opciones de tratamiento. Pero, no existe un marco regulatorio local que permita la autorización del registro sanitario para su comercialización y dispensación de los MTAs en el sector salud. Se revisaron seis autoridades sanitarias tanto de referencia como de la región, de las cuales todas tienen un marco regulatorio de los MTAs, excepto el Instituto de Salud Pública (ISP) de Chile que tiene normativa solo para la terapia génica. Según esta revisión, se determinó que el número de MTAs aprobados fue: Estados Unidos, 35; Europa, 18; Australia, 7; Brasil, 6; Argentina, 1; y Chile, 1. Estos MTAs están mayormente dirigidos al tratamiento de las ERH y enfermedades oncohematológicas. Con respecto al Perú, se determinó que nueve ERH podrían ser tratadas con los MTAs, al igual que los pacientes con enfermedades oncohematológicas. Finalmente, se resalta que es necesario una convergencia en la terminología para la regulación de los MTAs entre las autoridades sanitarias de referencia.	es_ES
dc.description.abstract	In Peru, there is a registry of 1090 patients diagnosed with rare or orphan diseases (ROD) until 2022, and 404 new cases of lymphoid leukemia and 616 of non-Hodgkin's lymphoma (oncological diseases) were detected in 2019. However, these patients do not have access to new innovative treatments such as Advanced Therapy Medicines (ATMs). These are medicines for human use based on genes, cells or tissues, which modifies the biological activity to generate the therapeutic effect in the patient. In addition, they improve the quality of life, cover unmet medical needs and generate more treatment options. However, there is no local regulatory framework that allows the marketing and dispensation of ATMs in the health sector. Six health authorities, both reference and regional, were reviewed, all of which have a regulatory framework for ATMs, except for the Institute of Public Health (ISP) of Chile, which has regulations only for gene therapy. According to this review, it was determined that the number of approved ATMs was: United States, 35; Europe, 18; Australia, 7; Brazil, 6; Argentina, 1; and Chile, 1. Regarding Peru, it was determined that nine ORD could be treated with HTMs, as well as patients with oncohematological diseases. Finally, it should be noted that there is a need for convergence in the terminology for the regulation of HTMs among the reference health authorities.	es_ES
dc.format	application/pdf	es_ES
dc.language.iso	spa	es_ES
dc.publisher	Universidad Peruana Cayetano Heredia	es_ES
dc.rights	info:eu-repo/semantics/openAccess	es_ES
dc.rights.uri	https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/deed.es	es_ES
dc.subject	Regulación Sanitaria	es_ES
dc.subject	Medicamentos de Terapia Avanzada	es_ES
dc.subject	Terapia Génica	es_ES
dc.subject	Terapia Celular	es_ES
dc.subject	Terapia Tisular	es_ES
dc.subject	Cáncer	es_ES
dc.subject	Enfermedad Rara o Huérfana	es_ES
dc.title	Propuesta de implementación de la regulación sanitaria de medicamentos de terapia avanzada en el Perú	es_ES
dc.type	info:eu-repo/semantics/masterThesis	es_ES
thesis.degree.name	Maestra en Propiedad Intelectual con mención en Derecho Farmacéutico	es_ES
thesis.degree.grantor	Universidad Peruana Cayetano Heredia. Escuela de Posgrado Víctor Alzamora Castro	es_ES
thesis.degree.discipline	Propiedad Intelectual con mención en Derecho Farmacéutico	es_ES
dc.publisher.country	PE	es_ES
dc.subject.ocde	http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#1.06.01	es_ES
dc.subject.ocde	http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#1.06.07	es_ES
dc.subject.ocde	http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05	es_ES
dc.subject.ocde	http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.03.02	es_ES
dc.subject.ocde	http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.04.02	es_ES
renati.author.dni	43959476
renati.advisor.orcid	https://orcid.org/0009-0009-9759-6974	es_ES
renati.advisor.dni	45162166
renati.type	https://purl.org/pe-repo/renati/type#trabajoDeInvestigacion	es_ES
renati.level	https://purl.org/pe-repo/renati/level#maestro	es_ES
renati.discipline	422517	es_ES
renati.juror	Iglesias Galiano, Maritza	es_ES
renati.juror	Adrianzen Rodriguez, Luis	es_ES
renati.juror	Reategui Valdiviezo, Maritza Elizabeth	es_ES