Evaluación del Reglamento que regula la Intercambiabilidad de Medicamentos bajo el enfoque del AIR

Valdivia Angulo, Rosa Francisca; Mendoza Guillen, Ivonne Beverly; Collachagua Saldaña, Maria Isabel

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Maestría en Propiedad Intelectual con mención en Derecho Farmacéutico
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dc.contributor.advisor	Merino Taboada, María Antonieta Jesús	es_ES
dc.contributor.author	Mendoza Guillen, Ivonne Beverly	es_ES
dc.contributor.author	Collachagua Saldaña, Maria Isabel	es_ES
dc.contributor.author	Valdivia Angulo, Rosa Francisca	es_ES
dc.date.accessioned	2024-06-27T15:03:54Z
dc.date.available	2024-06-27T15:03:54Z
dc.date.issued	2024
dc.identifier.other	211467	es_ES
dc.identifier.uri	https://hdl.handle.net/20.500.12866/15567
dc.description.abstract	El Reglamento de Intercambiabilidad de Medicamentos D.S. N° 024-2018-SA, vigente desde 2019, ha generado desafíos en su implementación para los laboratorios y las droguerías farmacéuticas, debido a las limitaciones en sus aspectos técnico-regulatorios, marco temporal del Reglamento, respuesta institucional y competitividad del sector farmacéutico. En 2021, el D.S. N° 063-2021-PCM estableció la obligatoriedad del Análisis de Impacto Regulatorio (AIR) para normativas formuladas por entidades públicas, buscando balancear beneficios contra costos y reducir efectos no deseados de las regulaciones. Aunque el Reglamento de Intercambiabilidad fue anterior a esta exigencia, la revisión retrospectiva destaca cómo la aplicación del AIR habría permitido anticipar y mitigar las posibles limitaciones para el sector farmacéutico durante la etapa de implementación. El presente estudio no solo subraya la importancia de utilizar esta herramienta regulatoria en la formulación de normativas sanitarias sino también evidenciar la eficacia del Reglamento, destacando la necesidad de colaboración entre autoridades regulatorias y la industria farmacéutica para revisar estrategias y garantizar el acceso seguro a medicamentos intercambiables para la población peruana.	es_ES
dc.description.abstract	Drug Interchangeability Regulation D.S. N° 024-2018-SA, in force since 2019, has generated challenges in its implementation for laboratories and pharmaceutical drugstores due to limitations in its technical-regulatory aspects, the time frame of the regulation, institutional response, and competitiveness of the pharmaceutical sector. In 2021, D.S. N° 063-2021-PCM established the mandatory nature of Regulatory Impact Analysis (RIA) for regulations formulated by public entities, aiming to balance benefits against costs and reduce unintended effects of regulations. Although the Interchangeability Regulation preceded this requirement, retrospective review highlights how the application of RIA would have made it possible to anticipate and mitigate potential limitations for the pharmaceutical sector during the implementation stage. This study not only underlines the importance of using the AIR regulatory assessment tool in formulating health regulations but also highlights the effectiveness of the regulation, but also the need for collaboration between regulatory authorities and the pharmaceutical industry to review strategies and ensure safe access to interchangeable medicines for the Peruvian population.	es_ES
dc.format	application/pdf	es_ES
dc.language.iso	spa	es_ES
dc.publisher	Universidad Peruana Cayetano Heredia	es_ES
dc.rights	info:eu-repo/semantics/openAccess	es_ES
dc.rights.uri	https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/deed.es	es_ES
dc.subject	AIR	es_ES
dc.subject	Calidad Regulatoria	es_ES
dc.subject	Intercambiabilidad	es_ES
dc.subject	Medicamento Multifuente	es_ES
dc.subject	Industria Farmacéutica	es_ES
dc.subject	Bioequivalencia	es_ES
dc.subject	Medicamentos Genéricos	es_ES
dc.title	Evaluación del Reglamento que regula la Intercambiabilidad de Medicamentos bajo el enfoque del AIR	es_ES
dc.type	info:eu-repo/semantics/masterThesis	es_ES
thesis.degree.name	Maestra en Propiedad Intelectual con mención en Derecho Farmacéutico	es_ES
thesis.degree.grantor	Universidad Peruana Cayetano Heredia. Escuela de Posgrado Víctor Alzamora Castro	es_ES
thesis.degree.discipline	Propiedad Intelectual con mención en Derecho Farmacéutico	es_ES
dc.publisher.country	PE	es_ES
dc.subject.ocde	http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05	es_ES
dc.subject.ocde	http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.03.02	es_ES
dc.subject.ocde	http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#5.02.03	es_ES
dc.subject.ocde	http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#5.05.01	es_ES
renati.author.dni	45860147
renati.author.dni	73867346
renati.author.dni	45642236
renati.advisor.orcid	https://orcid.org/0000-0002-3591-5783	es_ES
renati.advisor.dni	40932812
renati.type	https://purl.org/pe-repo/renati/type#trabajoDeInvestigacion	es_ES
renati.level	https://purl.org/pe-repo/renati/level#maestro	es_ES
renati.discipline	422517	es_ES
renati.juror	Iglesias Galiano, Maritza	es_ES
renati.juror	Josan Aguilar, Jose Alejandro	es_ES
renati.juror	Adrianzen Rodriguez, Luis	es_ES