Análisis para la homologación de la normativa de estabilidad de medicamentos en los países de la Comunidad Andina (CAN)

Obregon Dionicio, Deniz Carolina; Garay Veliz, Yakelin

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Maestría en Propiedad Intelectual con mención en Derecho Farmacéutico
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dc.contributor.advisor	Iglesias Galiano, Maritza	es_ES
dc.contributor.author	Obregon Dionicio, Deniz Carolina	es_ES
dc.contributor.author	Garay Veliz, Yakelin	es_ES
dc.date.accessioned	2024-09-19T21:02:38Z
dc.date.available	2024-09-19T21:02:38Z
dc.date.issued	2024
dc.identifier.other	211435	es_ES
dc.identifier.uri	https://hdl.handle.net/20.500.12866/16103
dc.description.abstract	En el proceso de obtención del registro sanitario de los medicamentos entre los países de la Comunidad Andina (CAN) encontramos problemas a nivel de la inscripción asociados a los estudios de estabilidad, los cuales deben acoplarse y cumplir con las normativas de cada país de la CAN. Por tanto, esta situación genera gastos adicionales a las industrias farmacéuticas ya que posiblemente se deban incluir nuevos ensayos en los estudios de estabilidad y ajustar a nivel documentario que conlleva a retrasar la inscripción del registro sanitario y por ende la comercialización de una variedad de medicamentos. Actualmente no se cuenta con una normativa homologada para los estudios de estabilidad de los medicamentos de los países de la CAN, cada país considera normativas específicas que siguen lineamientos internacionales como la ICH y la OMS y otras propias de cada país; por lo cual, en el presente trabajo se realizó la revisión y el análisis de las diferencias y similitudes de las normativas de estudios de estabilidad de medicamentos de cada país miembro de la CAN, encontrando mayores similitudes que diferencias, como por ejemplo la zona clima IVb y el sustento de vida útil tentativa o propuesta en base a los estudios de estabilidad acelerado y a largo plazo. Asimismo, se evaluaron los elementos de homologación obteniendo como resultado elementos suficientes que determinan la factibilidad de dicha homologación de los estudios de estabilidad. Finalmente, en este estudio se elaboró una propuesta de homologación de los estudios de estabilidad en conformidad con la Decisión 827 “Lineamientos para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina y a nivel comunitario.	es_ES
dc.description.abstract	In the process of obtaining the health registration of medicines among the countries of the Andean Community (CAN), we found problems at the registration level associated with stability studies, which must be coupled and comply with the regulations of each CAN country. Therefore, this situation generates additional expenses for the pharmaceutical industries since new trials may have to be included in the stability studies and adjustments made at the documentary level, which leads to delaying the registration of the health registry and therefore the marketing of a variety of medications. Currently there are no approved regulations for drug stability studies in the CAN countries; each country considers specific regulations that follow international guidelines such as the ICH and the WHO and others specific to each country; Therefore, in the present work the review and analysis of the differences and similarities of the regulations for drug stability studies of each member country of the CAN was carried out, finding greater similarities than differences, such as climate zone IVb. and the support of tentative or proposed useful life based on accelerated and long-term stability studies. Likewise, the approval elements were evaluated, resulting in sufficient elements that determine the feasibility of said approval of the stability studies. Finally, in this study a proposal was prepared for the approval of stability studies in accordance with Decision 827 “Guidelines for the preparation, adoption and application of technical regulations and conformity assessment procedures in the Member Countries of the Andean Community and to community level.	es_ES
dc.format	application/pdf	es_ES
dc.language.iso	spa	es_ES
dc.publisher	Universidad Peruana Cayetano Heredia	es_ES
dc.rights	info:eu-repo/semantics/openAccess	es_ES
dc.rights.uri	https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/deed.es	es_ES
dc.subject	Estabilidad	es_ES
dc.subject	Homologación	es_ES
dc.subject	Normativa	es_ES
dc.subject	CAN	es_ES
dc.subject	Medicamentos	es_ES
dc.title	Análisis para la homologación de la normativa de estabilidad de medicamentos en los países de la Comunidad Andina (CAN)	es_ES
dc.type	info:eu-repo/semantics/masterThesis	es_ES
thesis.degree.name	Maestra en Propiedad Intelectual con mención en Derecho Farmacéutico	es_ES
thesis.degree.grantor	Universidad Peruana Cayetano Heredia. Escuela de Posgrado Víctor Alzamora Castro	es_ES
thesis.degree.discipline	Propiedad Intelectual con mención en Derecho Farmacéutico	es_ES
dc.publisher.country	PE	es_ES
dc.subject.ocde	http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05	es_ES
dc.subject.ocde	http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.03.02	es_ES
dc.subject.ocde	http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#5.05.00	es_ES
renati.author.dni	70442759
renati.author.dni	43923199
renati.advisor.orcid	https://orcid.org/0000-0002-3368-765X	es_ES
renati.advisor.dni	23858389
renati.type	https://purl.org/pe-repo/renati/type#trabajoDeInvestigacion	es_ES
renati.level	https://purl.org/pe-repo/renati/level#maestro	es_ES
renati.discipline	422517	es_ES
renati.juror	Ortega Sanabria, Diego Francoise	es_ES
renati.juror	Adrianzen Rodriguez, Luis Carlos Gaspar	es_ES
renati.juror	Vasquez Soplopuco, Hans Demetrio	es_ES